EmflonHTPFR过滤器滤芯-Pall.PDF

USD 2860a ® Emflon HTPFR过滤器滤芯 卓越的热空气过滤器 ，寿命长 ，便于进行水侵入法测试 特性 优点 设计供进行水侵入法测试（WIT） 无需酒精 抗氧化材料构造 在热空气和排气口应用中使用寿命长； 同时适合富氧发酵桶应用 （见Pall文献USTR2311a） Pall公司制造的独家PTFE膜 疏水膜按照严格的Pall制造和质量控制 措施制造；安全的原材料 使用缺陷短波单胞菌验证， 在湿润和干燥条件下提供无菌空气/气体， 细菌数量107 cfu/cm2 符合cGMP灭菌过滤器要求 经过严格的微生物、噬菌体和颗粒挑战 提高微生物安全性；减少病毒污染风险 测试的完全验证 设计用于多循环高压灭菌和现场蒸汽蒸汽应用 坚固的构造带来更强的蒸汽耐受性 流量高，压降小 可用于更小的过滤系统，降低安装 和运营成本 激光雕刻零件/序列号和2D矩阵码 便于追溯；可使用条形码扫描仪便捷 地读出或扫描产品信息 说明 过滤器零件符合《美国药典》88VI级121°C塑料体内生物 反应和《美国药典》87（洗脱测试）体外测试生物反应的 EmflonHTPFR过滤器滤芯经过专门设计，可对空气、 要求。这些要求包括全身毒性试验、皮内试验、植入试验和 气体和排气口进行无菌过滤，用于关键的、高温和臭氧水排泄 MEM洗脱细胞毒性试验。过滤器采用按照美国联邦法规（CFR） 应用。他们也可用于生物制药和生物技术行业的富氧空气应用 第21条第170-199部分的食物接触列表所列的材料制造。 （见Pall文献USTR2311a）。高温应用包括高压加热、 发酵入口气体、无菌包装/吹-填-封包装以及热注射用水（WFI） 出水水质测试 水池排泄口等。这些滤芯采用Pall制造的双层内在疏水性 （0.2µm）聚四氟乙烯（PTFE）膜。聚丙烯硬件采用独特 安全系数符合当前《美国药典》788关于经过冲洗后的注射 原材料，含有保护性抗氧化成分，过滤器的支持和排水层使 物中颗粒物质的限制，出水颗粒数量采用显微观察确定。 用聚苯硫醚聚合物制成。抗氧化过滤器组件可增加产品的使用 范围，让产品用在温度高达100°C，短时温度高达120°C的空 符合美国联邦法规（CFR）第21条第211.72和210.3（b） 气/排气设施中。 （6）部分规定的无纤维释放要求 符合当前《美国药典》关于冲洗后注射用无菌水的易氧化物 经认证可供制药业使用 的要求，该物质的含量使用高锰酸钾测试确定 按照《美国药典》791进行测试时符合内部关于冲洗后 EmflonHTPFR过滤器滤