制药工艺与设备复习题.docVIP

药学院研究生制药工艺与设备试题 姓名：孙文婷 学号：2013203060026 分数： 一、解释下列药学用名词（任选10题，每小题5分，共50分，第33及34题必做） 药品生产质量管理规范：是世界卫生组织制定的世界医药工业生产和药品质量管理的指南和准则，是国际医院贸易、相互监督和检查的统一标准。 药典规定的粗粉： 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。 药典规定的细粉： 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。 原料药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。 药用辅料： 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。 等渗溶液：等张溶液： 1、QA与QC的区别与联系是什么？ 答：QA英文全称：Quality assurance，中文全称：质量保证。QA人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量；QC英文全称：Quality control，中文全称:质量检验。QC人员所关注的是产品，而非系统。 QC就是对药品原料和成品的所含主要成分进行检测,主要是给出原料和成品的检测数据.但QA不需要懂得仪器的操作,只要知道成品和原料的指标,并用QC提供的数据来判断原料和成品是否合格同意进厂或出厂。QA与QC的主要区别是前者是保证产品质量符合规定，后者是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。 同时QA与QC之间又有联系：QA和QC都要进行验证，如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求. 2、药品 GMP的制定目的是什么？ 答：药品 GMP的制定的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 3、药品生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （2）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品； （3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； （4）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净区经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； （5）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿防护服； （6）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （7）采用密闭系统生产； （8）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； （9）生产过程中应避免使用易碎，易脱屑，易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （10）必要时，应对物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （11）应使用设备清洁状态标示； （12）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成。 4、药物化学是制药工艺的基础理论课程，请用英文描述药物化学的国际定义。 答：药物化学的国际定义（IUPAC）: Medicinal chemistry is a chemistry-based discipline, also involving aspects of biological, medical and pharmaceutical sciences. It is concerned with the invention, discovery, design, identification and preparation of biologically active compounds, the study of their metabolism, the interpretation of their mode of action at the molecular level and the construction of structure-activity relationships. 5、如果把药品分为中药和西药两大类，那么中药和西药在发现、研制、安全有效性评价、临床应用有何异同？西药与中药的制造工艺及设备有何异同点？ 答：（1）中药和西药在发现、研制、安全有效性评价、临床应用： 发现: 中药一般直接取自大自然；西药原料通常来自人工化学合成。 研制：中药研制一般通过炮制或加辅料炮制等方法，作用成分不明确，西药的研制是通过具体的化学反应，得到的药物纯度高，而且结构明确。 安全