第二章生物制品质量管理-2016课件.ppt

第二章 生物制品的质量管理 本章要点 生物制品质量的概念、特性 生物制品质量管理的重要性 质量管理常用术语 GMP的内容及意义 GMP的基本要求 第一节 生物制品质量管理的重要性 一、生物制品质量的特性 质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性总和。这一概念适用于一切产品、工艺过程或服务质量，包括生物制品。 生物制品与其他产品一样，一旦进入流通领域即成为商品。 生物制品又不同于一般商品，其质量是否合格，与使用者的身体健康甚至生命安危密切相关。 生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。 1、安全性：即使用安全，副作用小。生物制品不应存在不安全因素，否则使用后不仅收不到应有的效果，反而会对使用者造成危害。 2、有效性：即使用后能产生相应的效力。生物制品的质量主要是从效力上体现出来的：预防制品使用后，对控制疫情、减少发病应有明显作用；治疗制品用后应产生一定的疗效；诊断制品用于疾病的诊断，其结果必须准确。无效的制品，不仅没有使用价值，反而会妨碍预防、治疗或诊断工作。 3、可接受性：即制品的生产工艺、条件、成品的药效稳定性，外观、包装、使用方法以及价格等都是可接受的。 二、生物制品质量管理的重要性 一切工业产品的生产都要求把产品质量放在首位，强调“质量是企业赖以生存和发展的重要保证”。 生物制品是用于预防疾病、治疗疾病和诊断疾病的具有生物活性的制品，必须更加强调“质量第一”的原则。这是因为： 1、所有预防制品如疫苗、类毒素等，都是直接用于大量健康人群，特别是用于大量儿童包括新生儿的免疫接种，其质量的优劣，关系到千百万人的健康和生命安危； 2、所有治疗制品如血液制剂、抗毒素、免疫血清、免疫调节剂等，都是通过非胃肠道途径，直接用于特定患者，往往是危重病人的治疗或急救，其质量关系到患者的疗效和安全； 3、体外用诊断试剂如诊断菌液、诊断血清、诊断血细胞或免疫标记诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或检样特异地、敏感地做出正确诊断或分析，而不致误判或贻误病情，导致不应有的不良后果。 生物制品自18世纪诞生以来，已成为人类与疾病作斗争的重要武器。 质量好的制品可以使危害人民健康的传染病得到控制和消灭，从而造福于人民。例如天花在历史上曾经是对人类威胁极大的一种传染病，由于牛痘苗的问世以及在世界各国多年的推广使用，为预防和消灭天花打下了坚实的基础。 质量不好制品，则可能带来灾难。如1948年，在日本东京都使用的一批白喉类毒素，由于脱毒不完善，接种15561名儿童后，出现局部反应的有600多人，并造成150人死亡。 正反两方面的事例让我们清醒地认识到，生物制品是一类特殊的商品，不能完全按照一般商品的质量标准来对待。 一般商品根据其质量优劣，可分为一等品、二等品甚至等外品，它们在不损害消费者利益的前提下，都能以不同的价格在市场中销售。而生物制品却只有合格品与不合格品之分，检定结果即使只有一项指标不符合要求，也是不合格品，不允许出厂、销售和使用，否则就可能产生不堪设想的后果。 生物制品质量的特殊性和重要性决定其质量管理的重要性。只有对生物制品生产实行严格的、规范化的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。 三、质量管理的常用术语 质量方针(quality policy)：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机构关于质量的方向。 质量保证(quality assurance，QA)：为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。 质量控制(quality control，QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量管理(quality management，QM)：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。 质量体系(quality system，QS)：为实施质量管理，有组织机构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。 第二节 生物制品的GMP管理 一、概 述 (一)GMP概况 GMP即“药品生产质量管理规范”(Good Manufacturing Practices for Drugs，GMP)，是在药品生产的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来加以控制，使发生差错事故、混药、污染的可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。 生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。 GMP最初是由美国坦普尔大学的6名教授编写制定的，1963年美国国会第一次颁布成为法令，并在美国食品药物管理局(FDA)实施。 经过几年的实践，GMP在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。 1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》附录中作了收载。 1969年，WHO在