检定菌管理规范.docVIP

文件类型 质量体系文件 机密等级 内部公开 文件属性 管理文件 维护部门 质量管理 模块属性 厂房、设施与设备 作 者 文件编号 文件版本 检定菌管理规范 发至 人事行政 质量管理 生产管理 工程设备 计划物流 研发 销售用服 由：质量管理 修订记录 版本 新增/更改内容 新增/更改理由说明 1.0 新增文件 新增 车文伟 检定菌管理规范 目的 建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。 适用范围 适用于免疫试剂厂检验用菌种（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌）购买、保存、传代及使用的管理种金黄色葡萄球菌、白色念珠菌类仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。，由购买计划，报批准后采购购买。 采购持相关证明文件到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施。保管菌种应有严格的登记制度，建立详细的。 菌种编号登记，详细记录菌种的用途、批号、、数量。 在保管过程中，凡传代、冻干及使用，均应及时登记，并定期核对库存数量。白色念珠菌金黄色葡萄球菌、负责菌种，并按要求对菌种进行标记，然后按照具体的要求进行传代，。每个菌种每次传代5支，2支作为保留菌种用于下次传代，其它几支用于常规实验每支菌种都应该有牢固的标签，标签内容包括菌种编号、菌种名称、、批号、传代日期和。菌种 菌种在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，永远保持生命活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。 菌种应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。 对致病的检定菌菌株及其变异株应与其它菌株分开存放，并上锁保管，严格管理，防止病菌扩散流行。 菌种的菌龄（传种代数）应予以注明。 液体石蜡保存法 将液体石蜡分装三角烧瓶内，塞上棉塞，并用牛皮纸包扎，121灭菌0分钟，然后放在40温箱中，使水汽蒸发掉，备用。 将需要保存的菌种，在最适宜的斜面培养基中培养，得到健壮的菌体或孢子。 用灭菌吸管吸取灭菌的液体石蜡，注入已长好菌的斜面上，其用量以高出斜面顶端1cm为准，使菌种与空气隔绝。 试管直立，置2～82～1020%甘油冷冻保存法 保护剂为已高压灭菌的20%甘油。 刮取培养物斜面上的孢子或菌体，与保护剂混匀加入冻存管内。 接种培养物至相应液体培养基中，轻微振荡混匀，在相应的条件下培养后，取菌悬液与保护剂等量混合分装于冻存管内。 将培养物在平皿培养，形成菌落后，用接种环从平板上刮取一些大小均匀的菌落，与保护剂混匀后加入并冻存管内。 将冻存管置于-20℃或-80℃冰箱保藏，-20℃冷冻保存有效期为1年，-80℃冷冻保存有效期为5～10年。复苏方法：从冰箱中取出冻存管，应立即放置38℃-40℃水浴中快速复苏并适当快速摇动。直到内部结冰全部溶解为止，约需50秒～100秒。开启冻存管，将内容物移至适宜的培养基上进行培养。菌种的使用和 微检室检验员/检验技术员负责菌种的管理及使用，及时填写。 与菌种接触的所有物品，包括接种针、接种环、试管等相关器具均需要原位消毒并送高压灭菌，不得随意丢弃。 菌种使用过程中，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，向当地报告。菌种 检定菌管理记录包括《免疫试剂厂菌种台账》、《免疫试剂厂菌种传代记录》、《免疫试剂厂菌种使用记录》》以及其他相关记录。 检定菌管理记录由品质工程师负责分类归档保存，保存期限至自创建之日起2年内保存，其他要求按《记录管理规范》的规定执行。 流程图 流程图一 相关文件及记录 本文件产生的质量记录 借用的质量记录 相关联的文件 第1页 共6页 文件编号：MRSZ/GMP/S02N041 版本：1.0 第1页 共7页 第2页 共6页 第2页 共7页