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超说明书用药培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项符合《超说明书用药专家共识》中定义的“超说明书用药”？

A.医生根据经验调整高血压患者氨氯地平剂量至10mg/日（说明书推荐剂量5-10mg）

B.肿瘤患者使用帕博利珠单抗治疗说明书未涵盖的胆管癌（已有II期临床试验支持）

C.护士将注射用青霉素稀释液从0.9%氯化钠改为5%葡萄糖（说明书规定0.9%氯化钠）

D.儿童患者按体重折算使用成人剂型的对乙酰氨基酚（说明书未明确儿童剂量但可推算）

答案：B

2.根据《处方管理办法》，超说明书用药的核心前提是？

A.患者或家属书面同意

B.存在明确临床需求且无合理替代药物

C.经科室主任批准

D.有至少1篇中文文献支持

答案：B

3.超说明书用药证据等级中，I级证据指？

A.多项随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta分析

B.单项大样本RCT

C.非随机对照研究或队列研究

D.专家共识或个案报告

答案：A

4.紧急情况下实施超说明书用药后，需在多长时间内补办审批手续？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

5.以下哪类超说明书用药无需经药事管理与药物治疗学委员会（药委会）审核？

A.首次在本院使用的超说明书用药方案

B.儿童患者超年龄限制用药

C.基于II级证据的超适应症用药

D.已纳入本院《超说明书用药目录》且证据未变更的常规用药

答案：D

6.患者拒绝超说明书用药知情同意时，正确的处理是？

A.签署拒绝书后继续实施

B.更换为说明书内的替代治疗方案

C.请家属代为签字

D.上报医务科强制实施

答案：B

7.超说明书用药导致严重不良反应时，应首先？

A.继续观察并记录

B.立即停药并抢救患者

C.联系药师核对用药方案

D.上报药品不良反应监测系统

答案：B

8.关于妊娠期超说明书用药，错误的是？

A.优先选择美国FDA妊娠安全性B类药物

B.需评估胎儿风险与母体获益

C.可参考《妊娠期和哺乳期用药》（Briggs）等专著

D.所有超说明书用药均需伦理委员会审批

答案：D（注：伦理审批仅适用于试验性用药，常规超说明书用药无需伦理审批）

9.以下哪项不符合超说明书用药的“患者获益大于风险”原则？

A.晚期癌症患者使用未获批适应症的靶向药（客观缓解率15%，3级以上不良反应率30%）

B.儿童癫痫患者使用说明书外剂量的左乙拉西坦（血药浓度监测显示有效且无毒性）

C.急性过敏患者因青霉素过敏，使用说明书未推荐的头孢哌酮（皮试阴性）

D.老年肾功能不全患者按Cockcroft-Gault公式调整万古霉素剂量（说明书仅标注“慎用”）

答案：A（获益（15%缓解率）与风险（30%严重不良反应）失衡）

10.超说明书用药的“多学科评估”通常不包括以下哪个科室？

A.临床药学部

B.医务科

C.患者所在临床科室

D.医学伦理委员会

答案：D（伦理委员会仅参与试验性用药评估）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.超说明书用药的适用情形包括？

A.药品说明书未覆盖特殊病理状态（如终末期肾病）的剂量调整

B.新出现的传染病（如新型冠状病毒感染）尚无获批治疗药物

C.说明书仅标注“成人剂量”但需用于儿童（有儿童药代动力学研究支持）

D.为减少费用，将原研药替换为生物类似药（说明书未明确）

答案：ABC（D属于替换药品，非超说明书用药）

2.超说明书用药的风险控制措施包括？

A.治疗前进行血药浓度监测（如抗癫痫药）

B.治疗期间定期评估疗效与不良反应

C.将超说明书用药方案写入电子病历并标注

D.对实施医师进行超说明书用药专项培训

答案：ABCD

3.以下哪些文件是超说明书用药的法规依据？

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《处方管理办法》（卫生部令第53号）

C.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）

D.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

答案：ABCD

4.超说明书用药知情同意书应包含的内容有？

A.超说明书用药的具体内容（如剂量、适应症）

B.可能的疗效与不确定性

C.潜在风险及应对措施

D.患者拒绝的法律责任

答案：ABC（D错误，知情同