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超说明书用药管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《超说明书用药管理专家共识》，以下哪项不属于超说明书用药的范畴？

A.用于未注册的适应征

B.用于未注册的年龄范围（如儿童或老年人）

C.用于已注册适应征但调整说明书推荐剂量

D.用于未注册的给药途径

答案：C

解析：超说明书用药指超出药品说明书范围的使用，包括适应征、剂量（超过推荐剂量或低于）、年龄、给药途径、疗程等，但已注册适应征内的剂量调整（如说明书允许范围内的个体化调整）不属于超说明书用药。

2.医疗机构超说明书用药管理的第一责任主体是？

A.临床科室主任

B.药事管理与药物治疗学委员会（药委会）

C.药学部门负责人

D.医疗机构法定代表人

答案：D

解析：《医疗机构药事管理规定》明确，医疗机构法定代表人是药事管理第一责任人，超说明书用药作为高风险医疗行为，其管理责任主体为医疗机构法定代表人。

3.紧急情况下无法获得患者或家属知情同意时，超说明书用药的决策流程应为？

A.经治医师直接使用，事后24小时内补知情同意

B.经治医师提出申请，科主任同意后使用，事后补流程

C.经治医师提出申请，药学部门审核，分管院长批准后使用

D.经治医师提出申请，医疗管理部门备案后使用

答案：C

解析：《医疗质量安全核心制度要点》规定，紧急情况下无法获得知情同意时，需经医疗机构相关负责人（如分管院长）批准后实施，超说明书用药属于高风险操作，需药学部门参与审核。

4.以下哪项是超说明书用药循证医学证据的最高等级？

A.大样本随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta分析

B.单个大样本RCT

C.队列研究或病例对照研究

D.专家共识或个案报告

答案：A

解析：参考GRADE证据分级标准，大样本RCT的系统评价为最高等级（A级），依次为单个RCT（B级）、非随机对照研究（C级）、专家意见（D级）。

5.医疗机构建立超说明书用药目录时，需经哪个机构审核通过？

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.伦理委员会

C.临床药学室

D.医务处

答案：A

解析：《医院处方点评管理规范（试行）》规定，超说明书用药目录需经药委会审核，伦理委员会仅对涉及人体研究的超说明书用药进行审查。

6.儿童超说明书用药时，以下哪项是必须考虑的核心因素？

A.药物在成人中的药代动力学数据

B.儿童群体的药代动力学差异

C.药品说明书中“儿童用药”项标注“未进行该项实验”

D.家长的经济承受能力

答案：B

解析：儿童生理特点与成人差异大，超说明书用药需重点评估药物在儿童中的代谢、毒性、剂量调整等特殊性，避免直接套用成人数据。

7.超说明书用药的知情同意书中，必须包含的内容不包括？

A.药品说明书规定的适应征与当前使用的适应征差异

B.可能的获益与风险

C.替代治疗方案

D.医师个人学术观点

答案：D

解析：知情同意需客观说明超说明书用药的必要性、证据等级、风险及替代方案，医师个人观点不属于必须内容。

8.药学部门在超说明书用药管理中的核心职责是？

A.批准超说明书用药申请

B.提供循证医学证据支持与风险评估

C.监督临床科室执行情况

D.对患者进行用药教育

答案：B

解析：药学部门负责审核超说明书用药的证据等级、药物相互作用、剂量合理性等，提供专业技术支持，批准权在药委会或授权部门。

9.根据《药品管理法》，超说明书用药是否属于“使用假药/劣药”？

A.属于假药

B.属于劣药

C.不属于，但若造成严重后果需承担法律责任

D.视具体情况判定

答案：C

解析：《药品管理法》规定，假药/劣药指药品本身质量问题，超说明书用药属于临床使用行为，不直接认定为假劣药，但因使用不当造成损害的，需承担相应责任。

10.超说明书用药的处方审核中，药师发现以下哪项情况应拒绝调配？

A.有B级循证医学证据支持

B.患者签署了知情同意书

C.剂量超过说明书最大推荐剂量且无文献支持

D.经药委会备案的目录内药物

答案：C

解析：处方审核需重点关注剂量合理性，若超剂量无循证支持，属于高风险操作，药师应拒绝调配。

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.超说明书用药的适用条件包括？

A.无有效或更好的替代治疗方案

B.存在明确的循证医学证据支持

C.患者知情同意

D.经医疗机构药事管理部门审核备案

答案：ABCD

解析：四者均为《超说明书用药管理专家共识》规定的必要条件。

2.以下哪些情况可作为超说明书用药的循证医学证据？

A.国际权威指南推荐

B.国内核心期刊发表的队列研究

C.药品生产企业未公开的内部研究数据

D.临床药师参与的病例报告

答案：