伯乐公司质控品介绍.pptVIP

Bio-Rad质控产品介绍 伯乐生命医学产品有限公司 孙震龙 Bio-Rad公司介绍 始创于上世纪60年代 总部：美国加州 全球拥有6500多名员工和科研人员 跨国公司：70多个国家建有办事处 美国上市公司 产品两大领域 生命科学 临床诊断 Bio-Rad质控系列产品 1978年进入QC市场，是伯乐公司临床部主要产品之一 全球最负盛名的质控产品 全面的第三方质控产品 不断创新的质控数据管理软件 专业的质控售后服务和技术支持 根据临床实验室要求和实验室质量管理工作发展趋势，Bio-Rad不断研发新的控制品、软件系统和室间质量评估服务 第三方质控品 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。 第三方质控品的特点 独立性： 既不是仪器厂商的控制品 也不是试剂厂商的控制品 独立于任何检测系统产品厂商的控制品 公正性： 无偏倚的评估 客观反映误差水平 基质效应 质控品的基质 正确选用质控品（基本要素） 基质效应小 质控结果能真实反映性能 提高不同系统间质控结果的可比性 稳定性好，有效期长 可降低用于平行比对的成本 质控参数可长期使用 开瓶稳定性好 可减少浪费 避免由于质控品的问题导致的假失控 正确选用质控品（扩展要素） 液体质控品 消除复溶过程可能引入的误差； 减少瓶间差。 定值及非定值 定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考； 非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测。 ※不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 质控品浓度水平 一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现； 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。 伯乐质控品的附加价值 能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度 专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果 权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是质量保证的重要依据 良好的物流保障：确保实验室质控和常规工作的正常开展 专业的技术和学术服务：帮助树立正确的质控理念，分析质控过程中遇到的问题，掌握科学、有效的质控方法 伯乐公司质控品分类介绍 免疫测定控制品 治疗药物监视控制品 生化控制品 心肌评估控制品 免疫学/蛋白控制品 糖尿病/血红蛋白控制品 血凝控制品 血气控制品 药物滥用控制品 传染病控制品 分子控制品 血清生化控制品 可任选液体/干粉、定值/不定值产品 液体产品不含甘油和乙二醇 人血清基质 以C-310-5（Lyphochek 定值临床化学控制品）为例，该产品包括了80多个生化仪上常用项目：肝功能（11）、肾功能(3）、血脂(6）、心肌标志物（4）、血糖（1）、电解质(7）、微量元素(4）、肿瘤标志物(3）、激素(8）、特殊蛋白(9）、贫血(3）、药物(12）、其他项目(11） 提供各种仪器/试剂的定值 多个品种、包装、浓度水平可供选择 效期和开瓶稳定性的差异 免疫控制品 可任选液体或干粉产品 人血清基质 以370(Lyphochek免疫测定控制品）为例，包括了90多个常见免疫分析项目：肿瘤标志物（5）、甲功(11）、性激素(13）、其他激素(11）、特殊蛋白(5）、贫血项目(4）、药物监测(39）、其他项目(3） 提供各种仪器/试剂的定值 多个浓度水平可供选择 效期和开瓶稳定性的差异 肿瘤标志物控制品 可任选液体或干粉产品 人血清基质 以367(Lyphochek肿瘤标志物控制品）为例，包括了24项常见的TM项目：如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA 15-3、CA 19-9、CA 27-29、CA 50、CA 72-4、CA 125、细胞骨架蛋白CK-19 的片断(Cyfra 21-1)、癌相关血清抗原(CASA)、神经特异烯醇化酶(NSE)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(PSA (Free))、β-2 微球蛋白(Beta-2-Microglobulin)、铁蛋白(Ferritin)、人绒毛膜促性性激素(hCG)、人绒毛膜促性性激素-β 亚基(hCG-Beta Subunit)、前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）等 提供各种仪器/试剂的定值 效期长达2年（液体）或3年（干粉）;开瓶后稳定性长达30天（液体）或14天（干粉）（特殊项目除外） 干粉产品有2个水平，液体产品有3个水平 效期和开瓶稳定性的差异 特种蛋白控制品 可任选液体或干粉产品 人血清基质 以591（Liq