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文件标题： GMP 外部检查管理规程 文件编码：SMP-QA-0xx-02 GMP 外部检查管理规程 文件标题：GMP 外部检查管理规程 文件编号 SMP-QA-0xx 版本号 02 文件级别 2 级 制订人 年 月 日 制订部门 GMP 办公室 审核人 年 月 日 颁发部门 GMP 办公室 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发至 质量受权人、副总经理、GMP 办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物 料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间 1. 的：建立关于如何组织、接待GMP外部检查的程序，保证外部检查的顺利进行，防止因 企业内部组织失误，给检查人员带 误解，从而导致不良检查结果的发生。 2.范围：政府法规部门和客户等的GMP 现场检查。 3.职责： 3.1 质量负责人组建接待小组，GMP 办公室主任负责全程陪同，并记录； 3.2 各业务相关部门的人员负责回答检查员的提问； 3.2 各业务相关部门负责整改。 4.规程： 4.1 组织机构 4.1.1 公司建立一个随时可以启动的工作组，用以组织接待外部检查。由企业的质量负责人 担任组长，并指定一名授权人在其不在公司期间，代其承担组长的职责。 4.1.2 组员包括：相关业务部门的负责人，如：GMP办公室主任、QA主任、QC主任、生产技 术部部长、物料储运部部长、工程设备部部长等。各部门负责人也应指定一名授权人在其不 在公司期间，代其行使职责。组员还包括后勤、人事等支持部门的有关人员。 4.2 工作地点的准备 4.2.1 公司可指定一个会议室，作为审计组的工作地点，一旦遇到外部检查，此会议室可立 即投入使用，一般为三楼会议室。 4.2.2 预设一个调度室，用于组织者按照检查人员的要求进行调度指挥，包括：安排现场检 查、获取文件、安排交通工具等。一般安排在GMP办公室里。配备内部电话、复印机等。 4.3 检查的准备 4.3.1 训练员工如何回答检查人员的提问，避免因紧张而答非所问。 广东xx 药业股份有限公司GMP 文件 第 1 页 共 3 页 文件标题： GMP 外部检查管理规程 文件编码：SMP-QA-0xx-02 4.3.2 规划检查路线，并预先告知和征求检查员意见。提前进行自检及准备好供审计的文件 资料。 4.3.3 如果可能，可在检查前与检查人员联系，预先安排检查日程表，检查人员的交通及食 宿等。 4.4 检查的安排和实施 4.4.1 预先指定好公司相关陪同人员，陪同人员需要对相关审计的区域非常了解。 4.4.2 安排检查中回答检查员各类提问的人员。 4.4.3 在提供文件以前，向检查员提供各种（如批生产记录、验证、变更控制等）清单，以 方便检查员索取资料，只向检查员提供他需 的资料。追踪和保管在整个检查环节中提供给 检查人员的文件。 4.4.4 确保对检查人员的问题和要求做出及时准确的回应。 4.4.5 对检查人员提出的缺陷项做出积极的整改行动。对于能立即整改的，要马上采取行动； 对不能马上整改的，立即形成整改计划，并在末次会议或检查结束前与检查人员的沟通会 议上，向检查人员呈报。 4.4.6 检查中需要注意的事项： 4.4.6.1 回答检查人员的问题时，不要与检查人员辩论，回答前应 清和完全理解检查人员 的问题； 4.4.6.2 如果不确信自己完全理解了检查人员的提问，应要求检查人员重述或解释其问题， 而不是胡乱答复； 4.4.6.3 仅回答检查人员提出的问题，给出适当的信息，不 长篇大论增加话题，不 添加 如 “还需 看看**吗？”或 “这个需不需 看?”之类的话题； 4.4.6.4 对于自己不清楚的问题，不 试着去回答， 核实