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PPD管理、保存、制备与接种 前言 PPD试验，是测定是否感染结核菌的一种传统的免疫学方法。 在机体受结核杆菌感染4～8周后，在获得免疫的同时产生了变态反应。PPD试验就是利用机体的这种变态反应来测知其是否受过结核菌感染，以帮助结核病的诊断。作为诊断结核感染的常用参考指标，它是除结核菌检查、影像学检查外最常用的检查手段，也是判断是否存在结核感染的重要指标之一。 结核菌素纯蛋白衍生物Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD) 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)系采用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成的纯蛋白衍生物。用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 结核菌素的种类 结核菌素是结核杆菌的菌体成份，根据成份不同分为两种，一种是旧结核菌素（old tuberculin，OT）。另一种是纯蛋白衍生物（purified protein derivative，PPD）。将结核菌在甘油肉汤中培养4~8周后，100°C加热1h灭菌，过滤后，将滤液在80°C下浓缩至原体积的1/10即为OT。PPD则是将OT滤液用三氯醋酸沉淀析出纯化结核蛋白而成。 OT与PPD的比较 1、效价的标准化 WHO专家委员会认为：“PPD与OT成分不同，并且已知具有不同剂量反应关系，原则上它们在有效实验中是不能相比的。”OT效价不稳定，PPD效价十分稳定，易于标准化。 2、特异性与敏感性 OT成分复杂，除了含有结合蛋白外，还存在多糖、核酸、脂类、结核菌代谢产物及组织培养液的物质等一些非活性成分，非特异性成分抗原广，能引起非特异性反应，呈现红晕，红晕大于硬结，边缘欠整齐，使得硬结不易准确测量；而PPD则无此缺点，具有更高的特异性。在反应敏感性上PPD也显著优于OT，红晕与硬结大小基本一致。 3、目前全球均采用PPD作为结核菌素皮肤试验的标准制剂 PPD试验 PPD试验，即结核菌素皮肤试验（结素试验）是将结核菌的结核蛋白作为抗原注入人体皮肤内，观察皮肤对结核菌素的反应。凡感染过结核杆菌的机体，会产生相应的致敏淋巴细胞，具有对结核杆菌的识别能力。当再次遇到少量的结核杆菌或结核菌素时，致敏T淋巴细胞受相同抗原再次刺激会释放出多种可溶性淋巴因子，导致血管通透性增加，巨噬细胞在局部集聚，导致皮肤改变。约在48～72小时内，局部出现红肿硬节的阳性反应。若受试者未感染过结核杆菌，则注射局部无变态反应发生。 结核菌素皮肤试验在注射后48~72h内皆可查验反应。肉眼可见局部红肿、硬结，严重时可见水泡和组织坏死。红晕多系非特异性反应，硬结是特异性反应的表现，一般来说PPD硬结与红晕基本一致。 接触性皮炎(左) 正常皮肤(中) 结核菌素型超敏反应(右) PPD的药品管理要求 结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD) 属于生物制品，由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。 《中华人民共和国药品管理法》（2001版）、《药品经营质量管理规范 》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规规定： 经营PPD制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 购进PPD制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。 所购进的PPD制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。验收PPD制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，PPD制品必须严格按照说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。销售PPD制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。 PPD制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。 PPD的药品管理要求 PPD制品贮藏和运输规程规定， PPD制品的贮藏温度通常为2℃～8℃。药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。由药房运输到各个临床科室的采取小的温控箱，到临床科室后，立即进入科室的冰箱储藏为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。药品一经发出，不得退换。冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。 PPD的药品