质量风险管理.pptVIP

问题 何时需要启动风险评估？ 质量风险评估流程包括哪些？ 风险评估主要考虑哪三个因素？ 答案 1. 偏差、变更、CAPA、投诉的评估； ? 新项目/新系统/新工艺/新设备引入时； ? 前瞻性风险分析； ? 回顾性风险分析； ? 关键工艺步骤； ? 关键公用系统/设备； ? 验证与确认。 风险评估-风险识别、风险分析、风险评价； 风险识别-风险降低、风险接受； 风险审核-风险总结、分享、回顾。 严重性、可能性、可检测性 Thanks！ The end * 1 * * * 风险的可检测性（示例） 类别 可检测性系数 标准 几乎是确定 1 目前的方法几乎可以确定的检测出失效模式 可检测性高 2 目前的方法几乎可以检测出失效模式可能性大 中等可检测性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失效模式 可检测性小 4 目前的方法只有极小可能检测出失效模式 几乎不可检测 5 完全没有有效方法可以检测出失效模式 风险二维矩阵（严重性×可能性） 可能性 严重性 1 2 3 4 5 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 通常，如果严重性和可能性的乘积为1-4为低风险（绿色区域），乘积为5-9为中风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域） 风险优先数量等级（风险指数） 常用的质量风险管理工具 失效模式与影响分析（FMEA） 将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤 失败模式、影响和关键性分析（FMECA） 将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上。 失败树分析（FTA） 故障树的模式与逻辑的操作者的结合 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害的系统的、前瞻性和预防性的方法 危害与可操作性分析（HAZOP） 头脑风暴技术、HACCP的辅助工具 初步危害分析（PHA） 风险事件发生的可能性 风险排序和过滤（RRF） 对每个风险连同其因素进行比较、区分 基本风险管理简明方法 一些通过组织数据和推动决策的简单的技巧，被普遍用于风险管理： * 流程图 * 检查表 * 过程图 *因果分析图（亦称Ishikawa图或鱼刺图） 支持性统计工具——辅助工具 控制图 实验设计（DOE） 帕累托图 概率风险评估（PRA） 工序能力分析 风险类型与应用工具的选择 使用方法/工具 普通 详细 系统风险 体系风险 过程风险 产品风险 风险排序与过滤 ☆ ☆ ☆ 失效模式及影响分析 ☆ ☆ 危害分析与关键控制点 ☆ ☆ 工艺流程图 ☆ 流程图 ☆ ☆ 统计工具 ☆ 检查表 ☆ ☆ 常用工具应用示例 应用领域 推荐使用工具 物料和产品的放行 关键性分析、控制图、FMECA、趋势图、过程能力分析 人员组织、培训及资质 FMECA、趋势图、鱼骨刺图 产品召回 FMECA、健康危害评估 法规事物过程 FMECA、FMEA 验证管理 FMECA、FMEA、HACCP、工艺流程图 清洁验证 HACCP、FMECA、FMEA、工艺流程图 生产过程控制 HACCP、FMECA、趋势图 工艺验证 HACCP、FMECA、过程流程图 工艺设备校验 HACCP、FMECA、FTA、趋势图、控制图 计算机系统验证 FMEA、FMECA、FTA 生产和仓储环境控制 FMEA、FMECA、HACCP 稳定性管理 FMECA、回归分析、趋势图 仪器的验证与确认 FTA、趋势图、控制图、FMECA、FMEA 样品控制 FMECA、FMEA 管理标准 HACCP、FMECA、FMEA 工艺系统（如水、空气、压缩空气） HACCP、FMECA、FMEA、HAZOP 偏差事件 FMECA、HAZOP 投诉处理 FMECA、HAZOP FMEA应用分析流程 1、确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性； 2、召集相关人员、分析可能发生的失效模式； 3、分析失效发生的可能的影响，评估影响的严重度（S）； 4、分析失效发生的原因，评定其发生概率（P）； 5、根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）； 6、对风险等级进行评定； 7、根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式； 8、制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人； 9、跟踪验证所采取的措施的有效性； 10、经验总结、成果交流。 FMEA分析表格 产品/过程功能/品质特性要求 潜在的失效模式 可能影响效应 严重性 失效模式的可能原因 发生的可能性