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栓剂的制备及质量检查 （高雅丽，杜亚俊 西南大学， 400710） 摘要：为了了解各种栓剂基质的特点及适用情况，掌握制备栓剂的工艺及置换值的测定及在栓剂制备中的应用，本实验采用热熔法制备出10粒甘油栓剂，并从外观与色泽，重量差异等方面进行了质量检查，最终得到了硬度适中，外观为乳白色半透明且重量差异较小的甘油栓。 关键词：甘油栓；制备；质量检查 Summary: to understanding various suppositories matrix of features and the applies situation, master preparation suppositories of technology and the replacement value of determination and the in suppositories preparation in the of application, this experimental used hot melt legal preparation out 10 grain glycerol suppositories, and from appearance and color, weight differences, area for has quality check, eventually are has hardness moderate, appearance for milky white translucent and weight differences smaller of glycerol suppository. Keywords: Glycerin suppositories; preparation, quality checks 甘油栓主要由甘油与肥皂或明胶配制而成。使用时塞入肛门刺激直肠壁, 反射性地引起排便, 起到温和的通便作用。特别适用于小儿及年老体弱者便秘的治疗。本品作用温和, 疗效确切, 没有毒副作用, 而且可软化大便。塞入肛门后, 只需较短时间约5一20分钟即可产生排便作用, 比口服通便药物方便快捷。 甘油栓自1883年创制至今, 已历一百余年, 国内产品均存在“ 出汗” 栓剂表面出现汗珠状液滴问题，从而影响质量和使用。［1］本品基质可分为三种类型。一是以碳酸钠（或碳酸氢钠、氢氧化钠）与硬脂酸临时作用生成肥皂硬脂酸钠作基质；二是直接采用硬脂酸钠为基质, 如USP15版至23版, 中国药典1985年版至1995年版(下称 Chp〕；［2］三是用肥皂以外的其他基质, 如BP1963年版与1993年版采用明胶作为基质。本次实验采用碳酸钠与硬脂酸临时作用生成肥皂硬脂酸钠做基质，并加入部分硬脂酸钠调节硬度。 材料与方法 材料与试剂 甘油（成都科龙化工试剂厂，分析纯，批,硬脂酸、无水碳酸钠，液体石蜡，研钵，蒸发皿，玻棒，药匙，烧杯，DF-101s集热式恒温加热磁力搅拌器（巩义市予华仪器有限责任有限公司），栓剂模具（浙江省谐暨医药设备厂），马头牌JYT-1架盘药物天平（上海医药激光仪器厂）。 处方 甘油(相对密度1．25)?????????????40g 干燥碳酸钠???????????????????????? 1g 硬脂酸???????????????????????????? 3g 蒸馏水???????????????????????????? 5ml 制成肛门栓???????????????????????? 10枚 甘油栓的制备 取干燥碳酸钠与纯化水置蒸发皿中，搅拌溶解，加甘油混合后置水浴上加热，加热同时缓缓加入硬脂酸细粉并随加随搅拌，等泡沸停止溶液澄明后，注入已涂有润滑剂(液状石蜡)的栓模中，冷却，削去溢出部分，脱模，即得。［3］ 外观与色泽检查 观察制得的甘油栓的外观及色泽。 重量差异检查 栓剂的重量差异限度可按下法测定：取栓剂10粒，精密、称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称得各粒的重量。每粒重量与平均重相比较，超出重量差异限度的栓剂不得多于1粒，并不得超出限度1倍。 结果 外观与色泽检查 制得栓剂为半透明乳白色，色泽均匀。 重量差异检查 称得10枚甘油栓共25.52g,平均重量为2.552g。甘油栓剂分别的重量为2.52g，2.52g，2.51 g,2,51 g,2.54 g，2.52g,2.53 g，2.52g，2.52g，2.54 g,重量差异均未超过7.5%，符合药典规定。 讨论 甘油栓的制备采用硬脂酸与钠盐( 氢氧化钠或碳酸、钠) 反应生成硬脂酸钠。化学反应式如下:2C17H35COOH + Na2CO3→2C17H35COONa + CO