第138A章第36B条临床试验及药物测试法规一.docVIP

第138A章 第36B条临床试验及药物测试第138A章 第36B条临床试验及药物测试 (第138章第29条) [1978年7月1日] 1978年第145号法律公告 (本为1975年第163号法律公告) 第138A章 第1条引称 第I部 导言 本规例可引称为《药剂业及毒药规例》。 第138A章 第2条释义 (1)在本规例中，除文意另有所指外─ “用于治疗人类及动物病患的内服药物”(medicine for the internal treatment of human and animal ailments) 包括任何以注射方式施用的药物，但不包括任何漱口剂、滴眼剂、眼科用洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌注液或相类物品; “含砷毒药”(arsenical poisons) 指含砷的有机化合物及无机化合物; “含锑毒药”(antimonial poisons) 指含锑的有机化合物及无机化合物; “食物”(food) 包括饮料; “英国药学药典”(British Pharmaceutical Codex)、“英国药典”(British Pharmaco-poeia)、“英国国家处方集”(British National Formulary) 及“英国兽医药方集”(British Veterinary Codex) 包括它们的补编; “审裁处”(Tribunal) 指根据本条例第30条设立的药剂业及毒药上诉审裁处; (1980年第369号法律公告) “兽医机构”(veterinary institution) 指治疗患病动物的兽医医院、兽医诊疗所或其他处所。 (2)在本规例中，凡提述某生物碱，即包括提述该生物碱的盐类，而如某生物碱的酯类凭借“其酯类”数个字被列入毒药表内，则亦包括提述该生物碱的任何酯类。 (3)在本规例的附表中，凡提述任何物质或制剂含有某种毒药的百分率，除非另有明文规定，否则须按以下方式解释，即是说，在提述某物质或制剂含有百分之一的某种毒药时，指─ (a)如该物质或制剂属固体，即每100克该物质或制剂含有1克该种毒药; (b)如该物质或制剂属液体，即每100毫升该物质或制剂含有1毫升该种毒药(如该种毒药本身属固体，则每100毫升该物质或制剂含有1克该种毒药)，而较大或较小的百分率，均按此比例计算。 (4)在本规例的附表中，“A”部下所列物质基本上是作医药用途的物质，而“B”部下所列物质则通常不是作医药用途的。 (5)在本规例中，凡提述本条例某编号的条文，即为提述本条例的该条文。 (6)凡本规例任何条文赋予某委员会某些职能，则在该等条文中凡提述“委员会”，均须解释为提述为执行该等职能而根据本条例第4A条设立的执行委员会。 (1980年第369号法律公告) 第138A章 第3条本条例第22条的适用范围只限于附表1 本条例第22条只适用于既列于《毒药表规例》(第138章，附属法例)的附表中毒药表的第I部亦列于附表1，但没有列于附表3的毒药。 (1999年第202号法律公告) 第138A章 第4条引伸应用关于毒药须加上标签的条文，并就附表6的毒药放宽其规定 (1)除第(2)款另有规定外，本条例第27条及本规例第12至17条的条文(该等条文是关于在毒药上加上标签的)适用于获本条例第32条豁免的销售，亦适用于毒药的供应(经销售而作的供应除外);而在该等条文中凡提述毒药的销售及毒药销售商，均须当作分别提述毒药的供应及毒药供应人。 (2)如将附表6所列任何毒药售予或供应予某人，而该人─ (a)是经营业务的，并在经营业务的过程中，经常以批发经营方式销售毒药，或经常在其他物品的制造中使用毒药;及 (b)为该业务而需要该毒药，而装载该毒药以供销售或供应的包裹外面已加上显明地标明说明该毒药的危险特性之字句的标签，则仅遵从本规例第15条及本条例第27(a)条及(经本规例第17条修改的)第27(d)条已属足够。 第138A章 第5条本条例第22条引伸应用于批发销售等及放宽该条的规定 (1)本条例第22条适用于获本条例第32条豁免的销售(销售毒药以供输往香港以外地方的购买人除外)，亦适用于非经销售而以商业样本形式供应附表1所列任何物质，而适用的方式犹如在本条例第22条中凡提述毒药的销售及毒药销售商，即分别包括提述以商业样本形式供应毒药及以该形式供应毒药的毒药供应人一样： 但如任何物品的销售或供应是由该物品的制造商作出的，或是由某经营业务的人作出的，而在经营该业务的过程中，经常以批发经营方式销售毒药，则在下列情况下，本条例第22条不适用于该等物品的销售或供应─ (a)该物品是售予或供应予某经营业务的人，而在经营该业务的过程中，经常销售毒药或经常在制造其他物品中使用毒药;及 (b)销售商或供应人合理地信纳购买人为该业务而需要该物品。(2)如获售予或获供应毒药或