第六篇 片剂的质量检测.pptVIP

第六章 片剂的质量检测;目标：;片剂及分类： 指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片......;检测步骤：;片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价。而物理评价包括片剂的质量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。; 《中国药典》对药片质量差异有明显的规定。 造成药片质量差异的原因主要有压片机的结构、冲模质量、粉末的性能等。 糖衣片、肠溶片的片心应检查重量差异，包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。;2 崩解时限;影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂的量等。 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率和孔径越小，崩解越慢。 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。;粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用； 润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂的润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解的不良影响越大； 当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适