药事书课后思考题.docVIP

第一章 1.药品的主要特点有哪些？ 社会公共性、药品质量的严格性和单一性、药品的医用专属性和使用的局限性、作用的两重性、鉴定的专业性、种类的复杂性 2.简述药事管理中药品的分类和各类药品的定义 P5-P7 药品的社会价值和社会功能角度 分为国家基本药品、国家储备药品、国家基本医疗保险用药 药品使用者的获取途径与安全管理角度 分为非处方药、处方药、特殊管理药品 药品成分不同 分为中药与天然药物、化学药物、生物制品 国家对药品注册管理角度 分为新药、仿制药、进口药、医院制剂、药械组合产品 药物的历史发展角度 分为现代药、传统药 3.什么是药事和药事管理？药事管理有哪些特点？ P22 特殊的专业性和综合性、严格的政策性和时效性、深入的实践性和实用性 4.简述国家基本药物的概念和遴选原则 是指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，满足社会公众用药需求，从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物 遴选原则 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中医药并重 5.制定基本医疗保险用药目录的意义 P15 6.哪些药品实行政府定价或者政府指导价 列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录的药品； 国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品（麻醉药品、一类精神药品、国家指令计划生产收储的计划生育或免疫药品、处于中国药品专利物质保护期内的药品、国家新药等） 7.我国对处方药的管理有哪些规定 消费者无权自主选购处方药，只有凭有处方权的执业医师或助理执业医师的处方才能购买并在其指导下使用； 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传； 处方药的包装或药品使用说明书上应印有“凭医师处方销售、购买和使用！”警告语或忠告语； 处方药不得采用开架自选的销售方式；处方药的目录由国务院卫生行政部门公布 第二章 1.简述我国药品监督管理行政机构的设置 四级：卫生部SFDA 省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局 地、市卫生局的食品药品监督管理局 县（市）卫生局的食品药品监督管理局 2.简述我国SFDA的主要职责 P40 3.中国药品生物制品检定所的主要职责是什么 P44 4.省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么 P43 执行药事法规，对违法者进行调查、行政处罚； 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》； 受理新药申报，负责初审； 审查批准药品广告； 对药品生产、经营、使用进行监督； 组织培训药监干部 第三章 1.简述法律、行政法规和行政规章的含义和相互区别 P58 法律 我国最高权力机关全国人民代表和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，立法通过后，由国家主席签署主席令予以公布 行政法规 是由国务院制定的，通过后由国务院总理签署国务院令公布 行政规章 2.简述我国药事法律体系构成及主要法律内容 P59 法律 《中华人民共和国药品管理法》 行政法规 部门规章 第四章 1.生产、销售假药、劣药应承担什么法律责任 假药 没收假药和违法所得；并处罚款：药品货值金额2~5倍；撤销药品批准证明文件；并责令停产、停业整顿，情节严重的吊销许可证 劣药 没收劣药和违法所得；并处罚款：为药品货值金额的1~3倍；情节严重，责令停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 情节严重的 直接负责的主管人员和其他直接负责人，10年内不的从事药品生产、经营活动；对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收 2.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？ 警告等申诫罚；罚款、没收非法财产等财产罚；吊销许可证和执照、责令停业等行为罚；涉及人身权利的人身自由罚，如刑事拘留等 第五章 1.专利申请与新药注册的异同点是什么 2.试分析药品专利宝华、专有数据保护、行政保护和商标保护的异同 3.简述医药专利的类型及医药发明专利权的审批程序 P96 发明专利、实用新型专利、外观设计 审批程序 初步审查 包括申请发明专利的申请案是否满足专利法有关形式方面的要求；公布申请 经初步审查，符合要求的申请案将在申请日起第18个月公之于众；实质审查 包括新颖性、创造性和实用性的审查 4.简述授予专利权的条件 P95 对于发明专利和实用新型专利，需要具备新颖性、创造性和实用性三个条件；对于外观设计专利，应当不属于现有设计 第六章 1.比较从业资格和执业资格的异同点，执业药师属于哪一种？比较国外的执业药师制度，我国的执业药师制度具有哪些特点？ 从业资格 它是从事某一职业所必需的学识、技术和能力方面的起点要求 执业资格 是指国家对某些特殊行业实行准入控制，必备标准 执业药师 对执业资格的要求高于