药物饲料添加剂行业分析.doc

二、公司所处行业的基本情况 （一）公司所属行业 公司主要从事药物饲料添加剂的生产销售，根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2002），公司所处的行业归属于食品制造业，子行业为食品及饲料添加剂制造。饲料添加剂为饲料工业的上游产品，是为满足特殊需要而在饲料中加入的少量（微量）的营养性或非营养性物质。其作用为提高营养浓度和饲料利用率，促进禽畜生长，防治疾病，减少饲料中营养物质的流失。根据国务院颁布的《饲料和饲料添加剂管理条例》（2001 年修订）中对饲料添加剂产品的分类，饲料添加剂可分为： 1．营养性饲料添加剂，是指用于补充饲料营养成分的少量或者微量物质，包括饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂、非蛋白氮等。 2．一般饲料添加剂，是指为保证或者改善饲料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。 3．药物饲料添加剂，是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。 另一方面，国际上通常将药物饲料添加剂、兽用化学药品和兽用生物制品一起归为动物保健品（Animal Health）行业。 （二）行业管理体制和行业政策 1．行业主管部门及监管体制 （1）行业主管部门 农业部是我国饲料添加剂的产业主管部门，农业部兽医局依法履行国家兽医行政管理职责。主要职责是：承办起草动物防疫检疫法律、法规和政府间动物检疫协议，发布禁止入境动物及其产品名录；研究、指导动物防疫检疫队伍和体系建设，组织兽医医政管理、兽药药政药检和兽医实验室监管；提出动物防疫检疫、畜禽产品安全、动物福利方面的方针、措施并组织落实；组织制订兽医、兽药标准并监督实施；组织兽药、兽医医疗器械和兽用生物制品的登记和进出口审批等。兽医局内设综合处、医政处、防疫处、检疫监督处、药政药械处等五个职能机构，下辖省、市、县各级畜牧兽医管理部门。动物卫生监督机构（兽医行政执法机构）和动物疫病预防控制中心（技术支持机构）归口同级畜牧兽医管理部门管理。 （2）行业协会 中国饲料工业协会为行业协会，主要职能包括组织开展行业发展研究；分析饲料工业经济发展运行情况并提出对策与建议；协助政府有关部门开展行业政策、法规、发展战略与发展规划等调研工作；组织开展行业自律性管理；组织饲料工业大中型项目的专家评估和论证工作，负责推荐产品的审定和管理，组织新产品的推荐和管理；组织饲料科技项目的引进和研发、饲料工业新技术与新产品的开发和推广工作；组织开展饲料企业质量管理体系认证、饲料产品认证和HACCP饲料安全体系认证工作等。 2．行业主要的法规 （1）产品生产管理体制 现行国内药物饲料添加剂生产管理相关法规及核心内容如下： ①《饲料和饲料添加剂管理条例》（2001年修订，中华人民共和国国务院令327号）； ②《兽药管理条例》（2004年颁布，中华人民共和国国务院令第404号）； ③《兽药生产质量管理规范》（2002年颁布,农业部令第11号）； ④《兽药产品批准文号管理办法》（2004年颁布,农业部令第45号）； ⑤《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2010年7月23日，农业部公告第1427号）。 《饲料和饲料添加剂管理条例》规定，药物饲料添加剂的管理，依照《兽药管理条例》的规定执行。《兽药管理条例》规定，兽药经营企业必须具备与所经营的兽药相适应的技术人员、仓库设备及质量管理机构；设立兽药生产企业的，经农业部兽医局审查合格后发给生产许可证；兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部兽医局核发的产品批准文号。《兽药产品批准文号管理办法》规定，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件，兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国家农业部批准的生产工艺进行生产。《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定，农业部主管全国兽药生产管理规范（简称“兽药GMP”）检查验收工作；农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作；省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 （2）产品研发管理体制 现行国内药物饲料添加剂研发管理相关法规及核心内容如下： ①《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2004年修订,农业部令第37号）； ②《兽药注册办法》（2004年颁布，农业部令第44号）； ③《新兽药研制管理办法》（2005年颁布,农业部令第55号）。 《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定，新研制的饲料添加剂需要经农业部审定后方可进行生产。 《兽药注册办法》规定，农业