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xxxxxxxxxxxxxx医院药物临床试验机构 院内GCP培训试题考核 科室： 姓名： 考试时间： 一、单选题（共30题，每题2分） 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（ ） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（ ） A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。（ ） A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（ ） A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？（ ） A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究