修定案审查工作表.docVIP

河北医科大学第四医院 药物临床试验伦理委员会修正案申请表 项目名称 申办方 申请日期 伦理审查批件号 主要研究者 上次审查批准日期 方案版本号 方案版本日期 知情同意版本号 知情同意版本日期 请说明修正方案内容 请说明修正方案的原因 方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险／收益比？如何改变？ □ 否 □ 是（请另附页说明） 方案修正是否涉及弱势群体 □ 否 □ 是（请说明） 方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费 □ 否 □ 是（请说明） 方案修正是否有新增加的预期不良事件预期事件 □ 否 □ 是（请具体说明） 如果研究已开始，方案修正是否对已纳入的受试者造成影响 □ 否 □ 是（请具体说明） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的 不适用 □是 □否 方案修正是否需要同时修改知情同意书 是 □ 否 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 □ 是 □ 否 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意 □ 是 □ 否 主要研究者签名 日期 以下由指定主审委员填写： 方案修正是否影响研究的风险／受益比 □是 □否 方案修正是否改变受试者的受