医药信息简报2012.04.06.pdfVIP

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association 医药信息简报 Research Center for Medicinal Policy Apr 06，20 12 内部资料 2012 年 4 月06 日 主要内容 【产业动态】 1、 “十一五”卫生部安排贫困地区卫生专项资金1754 亿元 2、药监局：着力构建更科学药品注册管理系统 3、片仔癀华润医药 10 亿元成立合资公司 4、药品首次大比例跌破中标价 5、 《中国天然药物》高水准学术平台获SCIE 收录 6、东北制药 VC 扩产尝恶果 净利润暴跌 832.96% 7、葛兰素史克 HIV 新药 dolutegravir 与默沙东药物 Isentress 匹敌 【“医改”专题】 1、山西医改今年重点实现三方面新突破 2、青海县级公立医院改革取得突破 3、青岛医生合法走穴遭遇零申请 没人愿当出头鸟 【产业动态】 1、“十一五”卫生部安排贫困地区卫生专项资金1754 亿元 （来 源：新华网，摘自：健康报网） 记者 5 日从卫生部扶贫开发与对口支援工作领导小组第一次全 体会议获悉，“十一五”期间，卫生部累计安排贫困地区卫生专项 资金 1754 亿元，年均增长 73%。 自1994 年起，卫生部开展了针对四川省阿坝州黑水县、壤塘县 的定点扶贫工作，并在卫生支援西藏、新疆、青海以及支持云南、 四川、甘肃省藏区工作中积极推进区域卫生事业发展。作为集中连 片特困地区之一的吕梁山片区的牵头联系单位，卫生部此次会议提 出，将在确定卫生项目、安排补助资金、制订专项规划时对片区给 予大力倾斜，全面推进片区深化医药卫生体制改革及卫生事业发展， 努力推进到“十二五”时期片区基本实现农村孕产妇免费住院分娩、 村卫生室标准化建设达标率 100%、每个乡镇卫生院都有全科医生、 消除重点地方病危害等卫生工作目标的实现，使人民群众切实感受 到扶贫开发工作带来的实惠。[返回目录] 2、药监局：着力构建更科学药品注册管理系统 （来源：医药经 济报，摘自：医药网） 实施已有 5 年时间的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）， 与之后陆续起草和发布的一系列配套文件协同运作，共同组成了现 有全新的药品注册法规体系。新近发布的《国家药品安全“十二五” 第 1 页 共11 页 【更多行业信息请关注 及 网站】 规划》（以下简称《规划》）对药品安全监管工作提出了更高要求， 使得未来药品注册管理工作也面临更大挑战。 国家食品药品监督管理局（SFDA ）副局长吴浈在3 月 29 日于福 州召开的全国药品注册管理工作会议上强调，《规划》对“十二五” 期间药品注册工作提出了两项重要目标—— “药品标准和药品质量 应大幅提高，药品安全保障能力应整体接近国际先进水平”，今后 药品注册管理必须围绕这两个硬指标着力抓好三个方面的工作。 围绕药品生命周期进行科学合理的顶层设计 吴浈认为，深刻认识目前药品注册管理形势，有助于反思问题， 研究对策，尽早修改和完善工作中的不足之处。他在讲话中深刻分 析了当前药品注册管理工作存在的“四个不相适应”，即服务能力 与创新需求不相适应，审评审批策略与鼓励创新政策不相适应，工 作机制与提高质量和效率不相适应，药品质量标准水平与公众期望 不相适应。 “我们要遵循药品研发规律，围绕药品生命周期进行科学合理 的顶层设计，构建导向明确、高效运行、权责一致、监管有效的药 品注册管理体系。”吴浈强调，“十二五”期间构建更科学的药品 注册管理系统，首要任务就是改革和完善药品注册工作。为此，SFDA 今年还将制定实施《药品注册质量管理规范》，以规范药品注册管 理各节点、全过程管理。 SFDA 正在积极开展针对改革和完善药品注册工作的研究课题， 包括以分清职责、优化程序、减少环节、合理划分为目的，着力进