医疗知情同意书签署的相关法律问题探析——对江苏《病历书写规范》（第2版）签署主体规定的思考.pdf

第28卷第 1期 · 152 · 邵辰杰，等．医疗知情同意书签署的相关法律问题探析 2017年 2月 医疗知情同意书签署的相关法律问题探析 — — 对江苏 《病历书写规范》(第2版)签署主体规定的思考 邵辰杰，邓润智，闫 翔 ，任红润，尹 颖，周 扬 (南京大学医学院附属口腔医院，南京市口腔医院医务处，江苏 南京 210008) [摘 要] 该文将以我国现行法律为依据 ，同时结合法理分析就再版 《病历书写规范》中知情同意书签署主体的规定作相关探 析，提出对法定代理人、授权代理人和有权代理人之间关系确定和授权委托书等法律问题的看法。 [关键词] 知情同意 ；适格；签署主体；病历 医疗知情同意是指患者在接受诊疗措施前，患 细规定：“在通过人们进行的无论哪项科学研究中， 者或者其他有权人有在充分知悉患者的病情、诊疗 每个可能的被实验者对于参加这项研究的目标、方 措施、替代方案以及各治疗措施风险的基础上 ，选 法、预期好处、潜在的危险以及他或她可能承担的 择决定是否接受治疗 以及接受何种治疗的权利I1]。 不舒适与困难等都必须足够充分地被告知。医药卫 这也表明医疗知情同意权可以分为对医疗相关信 生工作者到那时就应该得到他们慷慨签定的承诺， 息的知情权 以及对诊疗措施的选择权两个方面。医 更可取的是书面形式的承诺。”但是其仍未将知情 疗知情同意权的提出与发展表明医师与患者的关 告知的范围突破人体实验领域[。 系也已经逐渐从以 “疾病为中心”的医师绝对权威 1981年 《里斯本病人权利宣言》明确指出了病 向 “以病人为中心”的医患双方共同参与的诊疗模 人应当享有的知情权与 自主决定权等 11项基本权 式转变，医疗人权的保护 日臻完善。 利。与此同时许多国家以及地区也根据 自身的实际情 况对知情同意的推行加以探索。以签订书面知情同意 1 医疗知情同意的发展 书的形式证明医方充分告知实施医疗行为的相关信 医疗 “知情同意”的概念源于 1945年 11月至 息，医患双方就诊疗行为达成一致意见的做法也逐 1946年 10月问的纽伦堡审判 ，第二次世界大战期 渐在世界范围内成为通行的做法。 间部分纳粹医师、医学专家以战俘和囚徒做人体试 2 我国的医疗知情同意书签订主体变更的历史沿革 验的事实受到国际舆论道德、伦理批判的同时，也 让医学研究与临床实践者开始反思如何在以人体、 2．1 医疗文书家属或单位签署阶段 疾病为研究对象的医学实践中保护疾病或者健康 1984年由原卫生部发布的 《医院工作制度》，其 受试者的权利。而 《纽伦堡法典》正是在这样的背景 第 40项手术室工作制度附则第6款明确规定 ：实 下达成并公布，其初步提出了 “知情同意”的概念， 行手术前必须由病员家属或单位签字同意 (体表手 也确立了人体实验必须取得当事人 自由意志下知 术可以不签字)，紧急手术来不及征求家属或机关 情同意的原则。但当时对知情同意只是提出了类似 同意时，可 由主治医师签字，经科主任或院长 、业务 纲领性的意见，并没有相关具体的措施或要求，同 副院长批准执行。从当今的角度看，当时的规定具 时医疗知情同意的范围只限于人体实验 。 有明显的局限性，一方面患者享有的生命权与健康 1964年 《赫尔辛基宣言》强调知情同意须以书 权是贯穿于整个诊疗过程的主权利，知情权与选择 面形式履行的同时，对告知的具体内容也进行了详 权的合理