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CCD 变 更 控 制 陈慧萍 药品认证管理中心 主要内容 定义 职责 10版GMP中内容 变更程序 目的 变更流程 范围 批准前行动 分类 常见问题 2 药品认证管理中心 变更的定义 为了改进之目的而提出的对药品生产 和管理全过程的某项内容的变化。 3 药品认证管理中心 10版GMP关于变更控制的内容 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对 所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需 要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 批准后方可实施。 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅 料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、 厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软 件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量 管理部门应当指定专人负责变更控制。 4 药品认证管理中心 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质 量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、 范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分 类（如主要、次要变更）。判断变更所需的 验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科 学依据。 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申 请部门提出后，应当经评估、制定实施计划 并明确实施职责，最终由质量管理部门审核 批准。变更实施应当有相应的完整记录。 5 药品认证管理中心 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的 包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影 响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变 更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包 括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 第二百四十五条 变更实施时，应当确保与变更相 关的文件均已修订。 第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更 的文件和记录。 6 药品认证管理中心 变更控制的目的 保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运 行、批准、回顾和记录，以确保： 质量安全有效，并且符合注册标准 应满足所有的法律、法规 产品适用于预定的用途 产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯 变更涉及的质量、经营、安全环境 与健康可能引 发的风险进行了评估和管理 7 药品认证管理中心 变更控制涉及 的方面 8 药品认证管理中心 变更控制的范围 1.上市产品 8.生产工艺 2.撤市产品