1.2015年验证总计划.docVIP

安徽药知源中药饮片有限公司 2015年度验证总计划 安徽药知源中药饮片有限公司 2015年度验证总计划审批单 目 录 5.2 文件格式 5.3 验证文件的编号 5.4 验证/确认归档 6 验证实施 6.1 安全与健康 6.2 本次验证所用到的验证分类与适用范围 6.2.1 前验证 6.2.2 同步验证 6.2.3 再验证 6.3 验证的实施 6.4 本次验证的项目汇总 6.4.1 设施 6.4.2 仪器设备 6.4.3 工艺 6.5 本次验证的时间计划安排 6.5.1 第一阶段 6.5.2 第二阶段 7 验证方法和可接受标准 7.1 用户需求标准 7.2 仪器设备验证 7.2.1 设计确认 7.2.2 安装确认 7.2.3 运行确认 7.2.4 性能确认 7.3 生产工艺验证 7.3.1 验证先决条件 7.3.2 验证方法 7.4 设备清洁验证 7.4.1 验证先决条件 7.4.2 验证方法 8 偏差处理及变