10.盐酸小檗碱片制造工艺规程.docVIP

TS-MF-1010-00 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 产品名称、剂型、规格与性状 产品名称：盐酸小檗碱片 英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets 剂 型：糖衣片剂 规 格：0.1g 含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。 性 状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。 处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸小檗碱 1000g 过16目尼龙筛 滑 石 粉 300g 过100目筛 50%乙醇 500ml 95%乙醇250ml+水250ml 干淀粉 60g 过100目筛 硬脂酸镁 10g 过40目筛 制成10000片，再进行包糖衣 2.2 每片成份及含量（见下页） 序号 成 份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 盐酸小檗碱 50kg 100.0kg 100mg 2 滑石粉 15.0kg 30.0kg 30.0mg 3 淀粉 3.0kg 6.0kg 6.0mg 4 硬脂酸镁 0.5kg 1.0kg 1.0mg 5 砂糖 22.0kg 44.0kg 44.0mg 6 滑石粉 22.0kg 44.0kg 40.0mg 7 柠檬黄 0.0112kg 0.0224kg 0.0224mg 8 川蜡 0.08kg 0.16kg 0.16mg 9 硅油 0.0008kg 0.0016kg 0.0016mg 总 量 112.59kg 225.184kg 221.184mg 2.3 制粒处方：（ 见下页） 序号 原辅料名称 50万片处方量 100万片处方量 1 2 3 4 5 盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%) 淀粉 硬脂酸镁 50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg 100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 1.0kg 总 量 78.66kg 157.32kg 2.4 依据：中国药典2000年版二部。 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页） 盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇 进风温度 出料温度 80℃ 约45℃ 3.3 包衣工艺流程图: 4、操作过程及工艺条件 4.1 原辅料予处理 4.1.1 按前处理的SOP执行 4.1.2 盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。 4.1.3 乙醇配成70%后备用。 4.1.4 滑石粉、淀粉分别过100目筛后使用，硬脂酸镁过 40目筛后使用。 4.1.5 分锅配料。 4.2 混合、制粒（搅拌制粒、沸腾干燥工艺）： 4.2.1 按制粒的SOP执行 4.2.2 制粒准备: 4.2.2.1 按工艺处方将盐酸小檗碱、滑石粉全量加入高效湿法混合制粒机中。 4.2.2.2 搅拌干湿7-8分钟后,加入50%乙醇含量,搅拌湿混10-12分钟,即做好软材。 4.2.3 制粒: 4.2.3.1起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状.然后制粒器开快档,搅拌器也开快档,功率直到12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。 4.2.3.2 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制80℃+/-,物料温度达45℃+/-即可出料。 制粒工艺参数及注意事项: 4.2.4.1 工艺参数 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 原辅料干混时间 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 搅拌功率 干燥温度