评审准则新旧对照课件课件.ppt

评审准则新旧版本学习 解释 《实验室资质认定评审准则》是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》。 变化 框架 旧版——管理要素（11个）+技术要素（8个） 4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审 5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告 新版——5个要求+1个特殊要求+3个术语解释 5个要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 ； 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 。 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 。 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 。 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 。 1个特殊要求 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 。 3个术语解释 1、资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 2、检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3、资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 参考条件改变—依据标准 旧版： GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号） 新版： GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》、 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》、 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》、 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》、 JJF1001 《通用计量术语及定义》 具体条款-4.1 组织与机构 新版--依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 旧版--实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 新增—— 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。 具体条款-4.2 人员 新版--4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 旧版--4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 新增—— 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相