质量保证能力要求理解课件.ppt

评价供应商 针对其能力 可采用不同的评价方法： 以往业绩 质量保证能力 来自有关方面的信息 满足法规要求 “采购产品”应满足法规要求 至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求 日常管理 除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理 对供应商的日常管理应有程序 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 应制定的程序文件 检验或验证程序 定期确认检验的程序 检验/验证方式考虑的因素 所采购产品的重要性 自身的检测能力、检验成本 供应商的质保能力等 定期确认检验 实施的时机 频次 项目 方法 检验的实施 可由工厂完成 能力的第三方完成 也可由供应商完成 由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求 应保存的记录 关键件检验或验证记录 确认检验记录 供应商提供的合格证明及有关检验数据 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 关键工序 形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序 操作人员的能力 熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数 工序上的文件可以是各种媒体或形式： 电子的 纸张的 实物的 照片的 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 环境条件 不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求 满足环境要求应有相应的设施或设备或措施 4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 “可行” —有“可操作” 的含义 “可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的 “可行” 包含监控的经济投入是可接受的 “可行” 最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控 监控对象 涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性 控制点 不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序 对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序 监控要点 关键工序操作人员的能力 关键工序设备的能力 正确的使用物料 正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控 适宜的工作环境 监控 包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施 当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 维护保养的重点 形成关键特性的工序的设备 维护保养的基线 确保设备能力至少满足工艺要求 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。 适当阶段 根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序 5.例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 检验程序要点 依据 项目 方法 判定 记录 例行检验 目的：剔除偶然性损伤 要求：满足认证实施规则的要求 检验点：通常在生产的最终阶段 数量：100﹪ 性质：非破坏性试验 方法：可以等效，通常不采用型式试验条件 目的：提供产品满足认证标准要求的证据， 监视生产的稳定性 要求：满足认证实施规则的要求 性质：质量保证或质量监督措施的一种 数量：按标准要求随机抽样 实施者：工厂策划和实施（可委托） 时机：按规定的时间间隔 方法：按标准规定的条件和方法 确认检验 6．检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 要求 功能、量程、精度、容量满足测量特性需求 数量应满足批量生产需求 操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准 人员能力 * 第二章 工厂质量保证能力要求 《工厂质量保证能