医疗器械法律法规培训.ppt

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 31 侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 32 重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。 接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医