工艺规程微晶纤维素02.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 微晶纤维素 编 码 SOP-TR 01 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了 微晶纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订。 3. 概述 3.1化学名：微晶纤维素 3.2英文名：Microcrystalline Cellulose 3.3批准文号:鲁卫药准字(1998) 第052432号。 3.4性质与用途 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味。 本品具有赋形、粘合、吸水膨胀等作用，在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂。 4.原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准 4.1原辅料 4.1.1浆粕 a. 外观：本品为白色板状纯棉纤维;无油污、无明显斑点及铁锈。 b. 干燥失重:不超过10.0%。 c. 灰分:不超过0.15%。 d. 白度:不低于80.0%。 e. 聚合度:应为500-800。 f. 醚溶物:不超过0.05%。 g. 含量:不低于97.0%。 4.1.2工业盐酸 外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物.。 相对密度：应为1.13-1.19。 c. 重金属：不超过0.001%。 d. 含 量：应不低于28%。 4.2 包装材料 4.2.1内包装材料 材质：聚乙烯塑料 规格：950mm×510mm 微生物限度： 细菌数、霉菌数不超过100个/ dm2. 2)致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性 4.2. 2 外包装材料 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。 规格：500mm×900mm 内容：见SOP-PMS 02 00 4.3 产品质量标准 4.3.1 [性状]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 4.3.2 [鉴别]应呈阳性反应。 4.3.3 [检查] a. 细 度：不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不少于50.0%。 b. 酸碱度：应为5.0-7.5。 c. 水中溶解物：不得超过0.2 %。 d. 氯化物：不得超过0.03%。 e. 淀 粉：应呈阴性反应。 f. 干燥失重：不得超过5.0%。 g. 炽灼残渣：不得超过0.2 %。 h. 重金属：不得超过0.001%。 i. 砷 盐：不得超过0.0002%。 j. 含 量：应为97.0-102.0%。 4.3.4 [微生物限度] 细菌数不超过1000个/g 霉菌数不超过100个/g 致病菌不得检出 4.4 过程产品 4.4.1 酸化液浓度0.75-0.85mol/l 4.4.2 氯含量：不得超过35mg/l。 4.4.3 酸碱度：应为6-7 5. 反应原理与工艺流程图 5.1 反应原理 浆粕在酸性条件下水解制得微小结晶体。 5.2 工艺流程图 水 解 → 洗 涤 → 干 燥 → 粉碎包装 → 成 品 ④ ② ② ① 质量监控点9个 5.3 工艺配比 原辅料 重 量 配 比 浆粕 270kg 1 工业盐酸(28%) 230 (±5%)kg 1.02 电渗析水 2160kg 9.52 6. 工艺过程 6.1 备料 6.1.1 按生产指令领取230kg棉浆粕摆放在货架上备用。 6.1.2 向反应釜中加入工艺用水2160kg，加入工业盐酸230kg±5kg，0.75-0.85mol/l。 6.2 水解 6.2.1 质量监控点 酸液浓度0.75-0.85 mol/l 水解温度95-105℃ 水解时间：聚合度400-800水解时间10-15分钟 筛网目数16目 6.2.2 操作过程 将釜内酸化液升温至60℃-70℃，投入浆粕230kg，继续升温，控制温度95-105℃20分钟，降温放料过16目筛。 6.3 精制 6.3.1 质量监控点 PH应为6-7 氯含量不超过35mg/l 6.3.2操作过程 向漂洗池内加入工艺用水，将料荡起，加满水后使料稍沉淀继续加水使斑点随水溢出，重 复上述操作，漂至无可见斑点。将料打入板框压滤机后， 用反渗透水洗涤50-60分钟，停水空吹1-2分钟取滤液测定氯化物应不超过35mg/l，吹滤后，用PH值试纸测试板框两端物料酸碱度应在6-7之间，将物料转移至料车，罩上车罩，以批生产记