医疗器械经营企业质量管理人员职责文件.doc

衡阳市XX用品 有限公司 质 量 管 理 职 责 衡阳市XX有限公司 质量管理职责目录 序号 名 称 页码 总经理职责---------------------------------------------------------------1 质量负责人职责----------------------------------------------------------2 质量管理部长职责--------------------------------------------------------3 质量管理员职责-----------------------------------------------------------4 质量验收员职责-----------------------------------------------------------5 采购人员职责--------------------------------------------------------------6 销售员职责-----------------------------------------------------------------7 养护员职责-----------------------------------------------------------------8 运输员职责-----------------------------------------------------------------9 10、 售后服务人员职责---------------------------------------------------------10 11、 系统管理员职责------------------------------------------------------------11 衡阳市XX用品有限公司 文件名称：总经理职责 编号：HYJL-ZZ-01 版本号：2015.4修 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1 批准日期： 执行日期： 共 1 页 内容： 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量领导工作负全面领导责任。 2．合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持对中层以上干部进行质量意识的考核。 3．正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。 4．重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进。 5．创造必要的物质、技术条件，使之与经营试剂的质量要求相适应。 6．签发质量管理体系文件。 衡阳市XX医疗用品有限公司 文件名称：质量负责人职责 编号：HYJL-ZZ-02 版本号：2015.4修 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1 批准日期： 执行日期： 共 1 页 内容： 1．全面负责本企业的质量管理工作，保证公司质量管理体系的有效运行。 2．具体组织、实施、主持质量管理体系的审核活动。 3．主持本企业质量管理制度的审定、实施和修订。 4．主持召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题采取有效措施，推进质量改进。 5．领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核，负责并实施质量奖惩。 6．负责首次经营企业、首次经营品种、客户资质的审核。 7．对诊断试剂质量具有最终否决权。 衡阳市XX医疗用品有限公司 文件名称：质量管理部长职责 编号：HYJL-ZZ-03 版本号：2015.4修 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2015-3-1 批准日期： 执行日期： 共 1 页 内容： 1．认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。 2．负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件，并指导、检查和督促实施。 3．负责公司各类质量认证工作的方案制定、日程安排、监督实施、情况报告。 4．负责公司各类日常的质量管理工作： 负责药品采购计划的质量审核； 负责首营企业、首营品种的审核； 负责不合格药品的确认和处理； 负责公司员工在质量方面的教育和培训； 负责药品质量信息的管理； 负责本部门各岗位工作的检查与考核。 6．负责公司质量管理工作的指导、检查与考评。