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电气安全检测中接地电阻超标问题可持续改进PDCA反馈表 医疗设备 监护，除颤仪等 规格型号 M4735A等 编号 020C2190925等 购入日期 1997至今 使用科室 急诊室，麻醉科等 使用年限 问题现象与风险评估 对医院七类设备预防性维护中，急诊室，麻醉科，重症监护室的众多设备在电气安全检测中，存在接地电阻超过标准，检测不能通过的问题。电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械使用安全的重要领域，大部分医疗设备都使用外部电源供电，设备又直接或间接与患者、操作人员相接触，如果电气安全性问题，可能对患者、操作者产生“电击”，可造成医疗过程的失败、人员伤害及至死亡。 P 计划 1．分析现状，发现问题 根据卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）要求，对重点科室的七类设备：高频电刀、麻醉机、除颤监护仪、呼吸机、婴儿培养箱、血透机、监护仪进行预防性维护。 急诊室有两台年限长的PRO1000监护仪 麻醉科有26台设备不能通过（包括14台电源线是欧标，没有接地插头） 重症医学科有30台设备不能通过（包括18台电源线是欧标） 2．原因分析，分析问题中各种影响因素 1）由于电气安全检测仪购置后的首次院内检测，所以设备一次性发现量较大。 2）部分不能通过的设备，使用年限长，电源线、接地柱氧化严重，造成测量数字偏高。 3）部分使用年限短而不能通过的设备，由于在使用中接触到水、注射液等造成潮湿未及时除潮，氧化严重。 4）在早期购买设备时，未发布《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），很多设备使用欧标电源线，在院内使用无接地。也有一些早期设备无接地柱。 3．改进措施，针对主要原因，采取解决的措施 a．购置优质电源线，更换所有无接地插头的欧标电源线，更换不能通过电气安全接地阻抗设备的电源线。 b. 通知临床使用科室，在设备使用过程中，注意使用环境，防潮。注意电源线外皮有无破损，如有及时更换。 c.在以后的新设备验收过程时，应仔细查看电源线质量，应注意设备有无接地柱。如果条件允许，可以在验收时做电气安全测试。 D 实施 4. 执行 按照上述解决措施，对不能通过的设备进行电源线更换，重新检测合格后再投入使用（附两例）。 C 检查 5. 跟踪检查 重点设备的预防性维护为半年一次，跟踪检测更换电源线后的设备，检查半年后是否能通过检测，延长电源线的使用寿命。 A 行动 6. 总结经验，标准化，制定相应的标准 浙江省富阳市人民医院 医疗设备电气安全质量检测原始记录检测报告编号： 号： 第1页 共页 急诊室 联系人 李桂芬 联系电话 环境条件 检测依据 被设备检测（模拟器） 名 监护仪 电气安全检测仪 制造厂家 GE Fluke 型号规格 Pro1000 ESA620 编020C2190925 检测设备类型 □ B 、□ BF 、√ CF 检测项目 检测结果 允许值 结论 通过 不通过 N/A 电源部分 保护接地阻抗（mΩ） √ 绝缘阻抗（电源-地）（MΩ） √ 对地漏电流（正常状态）(μA) √ 外壳漏电流（正常状态）(μA) 外壳漏电流（地线断开）(μA) √ 应用部分 病人漏电流（交流）（正常状态）(μA) 1.1 ＜10（CF） √ 病人漏电流（交流）（断开地线）(μA) 1.3 ≤50(CF) √ 病人辅助电流（交流）（正常状态）(μA) 5 ＜10（CF） √ 病人辅助漏电流(交流)(断开地线) (μA) ≤500 （BF） 5 ＜50（CF） √ 结论 □ 合格 □ 不合格 说明: 检测人 日期：_______年___月___日 审核人_____________________________ 日期：_______年___月___日 浙江省富阳市人民医院 医疗设备电气安全质量检测原始记录检测报告编号： 号： 第1页 共页 手术室 联系人 章小英 联系电话 6310203 环境条件 检测依据 被设备检测（模拟器） 名 高频电刀 电气安全检测仪 制造厂家 德国马丁 Fluke 型号规格 MEMB ESA620 编202032142 检测设备类型 □ B 、□ BF 、□ CF 检测项目 检测结果 允许值 结论 通过 不通过 N/A 电源部分 保护接地阻抗（mΩ） √ 绝缘阻抗（电源-地）（MΩ）