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FDA CPI 白皮书,2006,关键路径的机会清单(全文)
Critical Path
Opportunities List
March 2006
Critical Path Opportunities List
Table of Contents
INTRODUCTION 1
TOPIC 1: BETTER EVALUATION TOOLS 1
Biomarker Qualification and Standards1
1. Biomarker Qualification 1
2. Standards for Microarray and Proteomics-Based Identification of Biomarkers 1
Qualifying Disease- and Disorder-Specific Biomarkers2
Asthma2
3. Role of Beta Adrenergic Receptor Polymorphisms in Asthma Treatments2
Pregnancy 2
4. Measures of Effectiveness of Fertility Treatments 2
5. Markers of Effectiveness of Treatment for Pre-term Labor2
Cardiovascular Biomarkers 2
6. Surrogate Outcomes for Cardiovascular Drug Eluting Stents 2
7. Circulating Biomarkers in Cardiovascular Diseases2
Infectious Diseases 2
8. Proving the Efficacy of Preventive Vaccines 2
9. Markers of Disease Progression in Hepatitis C 3
10. Testing New Therapies for HIV Infection 3
Cancer3
11. Markers of Disease Progression in Prostate Cancer 3
12. Drug Targets as Critical Path Tools: Cancer Therapies3
Neuropsychiatric Diseases3
13. Diagnostic Markers for Neuropsychiatric Conditions 3
Presbyopia 4
14. Clinically Relevant Measures for Efficacy of Accommodating Intraocular Lenses4
Autoimmune and Inflammatory Diseases4
15. Markers of Disease Activity in Systemic Lupus Erythematosus, Inflammatory Bowel Disease, and Related
Diseases 4
Safety Biomarkers 4
16. Predicting Adverse Reactions to Vaccines 4
17. Early Indicators of Effects of Immune Responses on the Safety of Cell
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