KCZP超声波自动洗瓶机的验证方案.docVIP

目 录 引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2.安装确认 2.1 CXP-300/600超声波自动洗瓶机的安装检查 2.2 电气安装 2.3 连接管道 2.4仪表的安装校验 3. 运行确认 3.1 传动测试 3.2 澄明度测试 4. 性能确认 4.1 洗涤水澄明度的确认 4.2 洗涤后玻璃瓶清洁度的确认 4.3 洗瓶速度与碎瓶率的确认 5.评价与分析 6. 再验证周期 7. 最终批准 1.引言 1.1 概述 生产厂家：哈尔滨中意制药机械有限责任公司 出厂日期：2008年7月 设备型号：CXP-300/600 公司编号：FZ-009 位置（房间号）：217 CXP-300/600超声波自动洗瓶机是制药行业抗生素玻璃瓶清洗专用设备，本机自动进瓶、自动翻瓶，三气三水冲洗和吹干，可以满足5～10ml生产用西林瓶的清洗要求。 主要技术参数： 生产能力： 300～600瓶/分 破损率：≤1% 耗纯化水量：500～600Kg/h 耗注射用水量：300～400Kg/h 耗压缩气量： 0.5 m3 /min 1.2 目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明西林瓶清洗效果的可靠性和重现性。 1.3 文件 文 件 名 称 存 放 地 点 洗瓶工序岗位标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 CXP-300/600超声波自动洗瓶机的使用说明书 冻干粉针剂车间、公司档案室 CXP-300/600超声波自动洗瓶机标准操作程序草案 冻干粉针剂车间、公司档案室 澄明度检查标准操作程序 中心化验室、公司档案室 合格标准：文件齐全，并已归档。 检查人： 复核人： 日期 2.安装确认 2.1 CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查 CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。 合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装规范。 （见CXP-300/600超声波自动洗瓶机投标文件及其安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查CXP-300/600超声波自动洗瓶机主电机、超声波发生器、变速电机、控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。 （见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查纯化水、注射用水、压缩空气管道连接情况。 合格标准： （1）纯化水、注射用水管道循环连接。 （2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。 （见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。 （见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录和仪器、仪表检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 3. 运行确认 3.1 传动测试 3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启主电机、超声波发生器，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。 3.1.2检查：洗瓶机各步程序运行请况。 3.1.3判断标准：（1）洗瓶各步程序运行正常，与说明书相符。 （2）设备放置平稳，转动、传动部分运转正常。 （见空载运行检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.2 洗瓶水澄明度测试 3.2.1操作方法：将注射用水注入循环水箱，按标准操作程序草案开机。 3.2.2检查：洗涤用注射用水循环30分钟后的澄明度请况。 3.2.3判断标准：≤3个∕300ml（白点和毛点数/循环水）。 （见洗瓶、灭菌工序岗位生产记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.性能确认 按最大清洗量（Φ22mm，90000瓶/次）准备西林瓶，按标准操作程序草案清洗，并对其清洗能进行测试。 4.1 洗涤水澄明度的确认 4.1.1操作方法：开机清洗后，每隔0.5h从喷淋口取洗涤水300ml，共计5次。 4.1.2检查：洗涤水的澄明度 4.1.3判断标准：≤3个∕300ml（白点和毛点数/循环水）。 （见洗瓶工序岗位生产记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.