医疗器械产品召回管理办法.pptxVIP

医疗器械召回管理办法 适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理 自2017年5月1日起施行。 2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》 （中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 存在缺陷的医疗器械产品，包括 1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； 2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； 3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； 4、其他需要召回的产品。 根据医疗器械缺陷的严重程度 召回分类 定义 召回决定 期限 一级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 1日内 二级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 3日内 三级召回 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 7日内 建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 医疗器械生产企业如何召回有缺陷的产品？ 责令召回 主动召回 调查与评估 医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测