南昌市医疗器械题库-2016剖析.docx

医疗器械考试复习题一、单选1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（市）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。6、（具有高风险的植入式）医疗器械不得委托生产。7、经营第二类医疗器械，实行（备案）管理。8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（ 对）9、医疗器械使用单位之间（ 不能）转让在用医疗器械？10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5 ）万元以上（10 ）万元以下罚款。单选题11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（ 20）倍以