高速旋转式压片机清洁验证课件.doc

高速旋转式压片机 部门：固体制剂车间Ⅰ 签名/日期： 审核 部门：固体制剂车间Ⅰ 签名/日期： 部门：生产部 签名/日期： 部门：工程管理部 签名/日期： 部门：生产管理负责人 签名/日期： 部门：质量管理部 签名/日期： 批准 部门：质量管理负责人/质量受权人 签名/日期： 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表用于记录修订/变更主要内容。 文件编号 修订原因 版本号 修订日期 目录 1 验证方案概述 3 2 目的 3 3 清洁验证前提 3 4 相关部门职责 3 5 验证进度计划 4 6 清洁验证步骤 4 6.1参加检测对象的选择与确定 4 6.2限度标准 6 6.3清洁验证关键部位的选择 8 6.4取样方法、取样点、检验方法 8 6.5取样回收率的验证 8 6.6清洁有效期的确认 9 6.7偏差及处理 9 6.8再验证 9 7 验证记录 10 7.1清洁验证检测结果记录 10 7.2取样回收率的验证 10 7.3清洁有效期确定表 11 8 验证结果与评价会审表： 11 9 验证证书样稿 12 10 文件的存档 13 1 验证方案概述 编号为？？？的高速旋转式压片机 因三台设备结构性能基本一致，且用于生产同一系列的中间产品，清洁方式一致。所以选取？？作为本次清洁验证的代表。此设备属于我厂新购设备，本次对本设备的清洁操作规程按GMP（2010年修订）的要求制订，已开始试运行。为了确认在我厂现行的GMP文件管理体系下能保证该系列设备按SOP-？？《高速旋转式压片机QA人员、生产操作工、固体制剂车间Ⅰ管理人员、工程管理部管理人员共同组成。验证方案经质量管理部、生产部、工程管理部部长会签后经验证委员会批准后执行。 2 目的 从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 3 清洁验证前提 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。 4 相关部门职责 部门 职 责 验证委员会 1. 负责验证方案，验证报告的批准； 2. 负责发放验证证书； 验证工作组 1. 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成； 2. 负责验证数据及结果的审核； 3. 负责验证实施过程中各部门的协调工作； 生产部 1. 负责验证方案、验证报告的审核； 2. 负责本验证相关操作规程的起草或审核； 3. 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作； 4. 负责组织验证方案的实施； 工程管理部 1. 参与验证方案的审核； 2. 负责保证验证的实施； 3. 负责设备的维护； 质量管理部 1. 负责组织验证方案、验证报告会审； 2. 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作； 3. 负责对验证的全过程进行监控及确认； 4. 负责验证过程中的取样工作； 5. 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 生产车间 1. 负责验证方案、验证报告的起草、审核； 2. 配合验证小组做好清洁验证的具体工作，报告试验结果 3. 提出修改相关操作规程的建议 4. 负责验证相关记录的填写\验证数据的统计分析； 5 验证进度计划 本验证方案与工艺验证同步进行。？？年？？月连续进行3批验证。批号为： 6 清洁验证步骤 6.1参加检测对象的选择与确定 该设备用于片剂工段的压片，目前主要生产品种有：？？？。 产品 水中溶解性 活性物质浓度的0.1%(mg/g) 批量(Kg) 最大日服剂量mg/日 清洁剂消毒剂 清洁方法 A 易溶于水 / 1500 2760 清洁剂： 1%NaOH溶液、饮用水、纯化水 消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇或1%过氧化氢溶液。 见清洁规程 B 易溶于水 / 1500 2760 C 溶于水 ≥0.0182 1500 2640 D 难溶于水 0.168 1500 3000 E 易溶于水 / 1500 2640 F 易溶于水 0.0545 1500 2640 G 易溶于水 ≥0.002 1500 2250 H 易溶于水 ≥0.0141 1500 1920 由上表选择难溶于水的D作为本次清洁验证的参照产品。 6.2限度标准 6.2.1外观：目检无可视残留物 6.2.2清洁剂残留检查（