02周永列-质量管理体系文件的建立及运行1.pdf

质量管理体系文件的建立和运行 浙江省人民医院检验中心 周永列 Q1：质量是怎么来的？ 质量是检验出来的？ （事后控制） 质量是制造出来的？ （事中控制） 质量是设计出来的？ （事前控制） 质量是管理（精益生产）出来的？ （持续改 进） Q2：检验质量是如何制造出来的？ （如何事中控制） 一个标本，检测一次，如何能做到准确？ A2: 通过控制检验总误差来实现 从检验质量的性能要求看 误差的类型 性能 特性 性能特性的定量表达 系统误差 正确度 偏移（bias ） （总）误差 准确度 测量不确定度 随机误差 精密度 标准差 重复性/ 实验室内重现性/ 准确度(accuracy)：一次测量结果与真值接近程度 重现性 正确度(trueness)：均值与真值的接近程度 控制总误差是实现检验结果准确的前提 总误差（total error, TE）能够影响分析结果准确度的 确定误差的组合[EP15-A2] 其能以不同的方式来进行计算 最常用的方式是偏倚(bias)和不精密度（标准差s或变异 系数CV）的线性相加。 TEa=bias+Z×不精密度 使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95% 概率允许5%的误差， 想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和 下端有5%的要排除，总和为10% 。 因此，仅 90%的分 布，这时适当乘数是1.65，这些乘数就被称为Z-分数 TEa=bias+1.65×不精密度（90%概率） TEa=bias+2.56×不精密度（98%概率） 临床检验定量分析质量指标的 设定依据和实现途径 重要的质量指标 不精密度：通过内部质控实现 偏倚：通过EQA、PT、正确度验证实现 总误差 Q3：检验质量是如何设计出来的？ （如何事前控制） A3 ：通过建立完整的质量体系来实现。 e-Business 구현단계_Fulfill Demand 检验质量管理的发展进程和设计 权威的第三方组织对质量体 体系认可 系进行认可 质量体系 建立分析前、中、后质量控制体系文 件为标志 质量保证 从分析前、中、后环节进行全程质量控制 室内质控 建立实验室内质量控制程序 9 临床实验室标准化管理的路径 临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法 案》 建立质量 实验室认可