ELISA临床质量评价与质量管理.doc

ELISA临床质量评价与质量管理 ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格 。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这 方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。 6.1　诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到 100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用 疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。 进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。 这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成血清盘（panel）。被评价的试剂测定此血清所得结果与血清盘标明的结果的关系如下表： 血清盘结果 合计 ＋ － 受检试剂结果 ＋