角膜接触镜与护理液经营企业验收标准.doc

二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业） 项目 条款 检查内容 检查方法 自查结论 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件 *1.2 企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。 查相关证明文件原件 1.3 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 现场答卷或询问 1.4 企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件 *1.5 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。 查机构设置文件、任职文件 *1.6 质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。 查相关证明文件原件，个人工作简历 *1.7 质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。 查相关证明文件原件 1.8 质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 现场答卷或询问 *1.9 质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。 查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件 *1.10 质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。 查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录 *1.11 企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。验光人员应具有眼科临床医学大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。 查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问 1.12 企业销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问 1 机 构 与 人 员 1.13 企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件、角膜接触镜及护理用液知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。 查培训计划、方案和培训实施情况的记录 1.14 质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经考核合格后上岗。 查相关培训和考核证明文件 1.15 质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。 查健康检查证明文件和档案 2 经 营 场 所 与 储 存 条 件 *2.1 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。 经营场所面积不得少于40平方米。 现场查验经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积 2.2 企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。 现场查验 2.3 经营场所应宽敞、明亮，具有与经营规模相适应的柜台、样品展示柜、计算机、固定电话、资料柜等经营管理设施设备，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。 现场查验 *2.4 经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光室、配戴室（区）。其中验光室、配戴室（区）面积各不少于6平方米。 配戴室（区）应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得堆放其他物品。 现场查验 *2.5 企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，至少应包括：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯、显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5米（指角膜顶点与反射镜的距离）以上的倒反射镜、烘热器（干手器）、清洁消