新版GMP新理念.pdfVIP

新版GMP的新理念、新内容 新版GMP新理念及无菌药品相关 重点讲解 技术介绍 质量管理体系 质量风险管理 持续稳定 偏差处理 持续改进 GMP重点内容培训 目录 GMP重点内容培训 1.质量管理体系 2.质量风险管理 3.持续稳定 4.偏差处理 5.持续改进 1 1.质量管理体系 GMP重点内容培训 • 质量管理体系 – 质量责任明确具体 • 企业负责人 • 生产管理负责人 • 质量管理负责人 • 质量受权人 – 质量管理的要求全面细 – 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 – 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终 2 2.质量风险管理 GMP重点内容培训 • 质量风险管理 – 定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控 制、沟通和审核的系统过程 – 质量风险管理的原则  应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应 与最终保护患者的目标相关联  质量风险管理过程的深入程度、形式和文件， 应与风险的级别相适应 3 2.质量风险管理 GMP重点内容培训 – 质量风险管理适用的范围 • 可应用于药品质量的不同领域 – 原料药 – 制剂 – 生物制品 – 生物技术产品 • 涉及整个生命周期 – 研发 – 生产 – 销售 – 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和 生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用） 4 2.质量风险管理 GMP重点内容培训 风险要素 性 能 可 严重性 5 2.质量风险管理 GMP重点内容培训 风险及可检测性的相关性 低可检测性 风险= 可能性X 严重性 高风险