QIU(2-4)GMP与卫生.ppt

第四节 GMP与车间卫生要求 一、车间卫生的基本概念 1.卫生（Hygiene） WHO对其所下的定义是“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。在“GMP” 中，主要的是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。 2.污染定义 当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染，药品生产中最常见的污染形式就是尘粒的污染和微生物污染。 （1）尘粒污染 几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。 一个典型的制药企业的环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。 地区 年平均 月平均最大值 月平均最小值 北京（市区） 190956 293481 9274 北京（昌平农村） 35643 156620 4591 上海（市区） 128052 365103 34327 西安（市区） 131644 317561 29738 表2-10 部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于 0.5μm，Pc/L） （2）微生物污染 微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细菌。 通常1个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24h可产生出281兆（万万亿）个细菌。 二、洁净厂房污染来源分析 1.洁净室微粒来源分析 （表2-12 ） 发生源 占百分比（%） 从空气中漏入 7 从原料中带入 8 从设备运转中产生 25 从生产过程中产生 25 由人员因素造成 35 2.人是洁净室中最大的污染源 人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。每天脱落的皮屑量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5~20倍，释放5万~ 6万个细菌。 人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带的细菌数：手102 ~ 103个/cm2，额头103 ~105个/cm2，头皮约100万个/cm2 人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时发尘数为10 ~ 250万个/(人·分)，走动发尘数500~1000万个/(人·分)，发菌700 ~ 5000个/(人·分)。 数据分析可知，控制人的卫生对于实施药品的 洁净生产、确保药品质量非常重要 三、GMP与车间卫生的处理措施 1.空气处理措施 （1）选址及总体规划、环境卫生 （参见本章第三节内容） （2）洁净室空气净化（空气洁净度级别见教材中表2-2，2-3） 净化空调系统的基本流程： 新风 粗效过滤器 冷 却 器 加 热 器 加 湿 器 中效过滤器 高效 过滤器 洁 净 室 空气过滤器的组合示例 高效空气净化系统 新风 粗效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 洁 净 室 排风 回风 空气净化系统的一般性流程图2-3： （3）洁净室的重要控制参数 1)温度：18 ~ 260C 2)相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外） 3)洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。 4) 新风量的确定按下述方法计算后取最大值。 ①非单向流洁净室总送风量的10% ~ 30%，单向流洁净室总送风量的2% ~ 4%； ②保证供给洁净室内每人不小于 40m3 /h； ③维持室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。 5)气流组织和换气次数的选择见表2-14。 级别 气流型式 送风方式 回风方式 送风量 风速 （m/s） 按换气次数（次/h） 100级 垂直层流（单向流） ①顶棚布高效过滤器，顶部送风 ②侧布高效过滤器 ①格栅地板回风口 ②四周侧墙下部均匀布置回风口 ≥0.25 — 水平层流（单向流） 送风墙布高效过滤器，水平送风 回风墙满布回风口 ≥0.35 — 10000级 乱流（非单向流） ①上侧墙送风 ②顶部送风 ①多侧面墙下部回风②多面回风墙 — ≥25 100000级 乱流（非单向流） ①