罗盖全PT03-经典源于品质.ppt

经典源于品质——罗盖全?生产工艺流程 2015.12-ROC-PPS-2013.12-001 专业资料，仅供专业医药人员参考 罗盖全?质量管理严格，品质卓越 罗盖全?为罗氏公司原研产品 从生产到铝箔包装全部在德国完成 生产线获得欧盟和美国GMP认证 每隔三年进行内部认证，不断提高和完善GMP的执行水平 罗盖全?生产过程都是避光，无氧状态下以确保活性维生素D的活性。 生产全程电脑控制、自动密封操作，确保无污染，无氧化。 物料运输用真空密闭管路确保避光无菌状态 骨化三醇溶液配制及胶囊灌装均在液氮保护和避光下操作完成，保证药物活性 罗盖全?原料标准高于欧洲和英国药典，尤其对含量和杂质控制最为严格，保证产品剂量精准 罗盖全?原料标准高，确保剂量精准 欧洲和英国药典标准 罗盖全?内控标准 性状 红外光谱 鉴别 含量 杂质 性状 红外光谱 鉴别 含量 杂质 紫外吸收 维生素D前体含量 紫外吸收和维生素D前体含量的测定，对提高原料纯度、控制杂质含量起到有效作用 罗盖全?胶囊壳所选用的辅料全部符合欧洲药典的质量标准 主要成分明胶由全球最大的明胶生产企业-德国Gelita集团生产提供，完全符合欧洲药典(EDM)质量控制标准 明胶原料提取自牛骨和牛皮，其骨胶成分增加了罗盖全?胶丸在胃肠道溶出度，保证胶丸在20分钟内崩解吸收。 由于骨化三醇对光敏感，罗盖全?胶