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洁净作业培训资料 一、洁净室 1.1、洁净室的含义。 洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）. 1.2、洁净室对药品生产的意义。 药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。 1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。 GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别. 1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。 项 目 标 准 要 求 温　度 温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。 湿　度 湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。 照　明 主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。 压　差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕并应有指示压差的装置。 二、污染洁净室（区）洁净度的因素。 2.1、来自外部的污染物质。 a.大气污染 b.大气中的微生物 2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面： 大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物； 作业人员发尘； 建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶　棚、地面和一些裸露管线的产尘； 设备及产品生产过程的产尘。 3、人员与室内空气污染。 3.1、作业人员的发尘量。 洁净室的尘源主要来自操