2016年上半年-安徽GMP缺陷综述.docxVIP

?2016年07月01月建党节安徽省食品药品监督管理局发布了5月份的日常监督检查结果，5月份安徽省局共检查了101家企业，发现317条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷17条，一般缺陷298条。? ? 检查形式有：跟踪检查、飞行检查、药品生产检查、医疗机构制剂检查、特药检查、中药饮片、GMP认证整改复查、药品生产检查（2015年版中国药典执行情况专项检查）、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、日常巡查、许可证换证现场检查、药包材注册核查、药品生产企业筹建指导等。? ? 本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷如下：1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高。2.实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。3.高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。4.高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。5.SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。6.HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。7.高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理，但无相关权限的授权文件。8.未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证，以确保检验数据的安全性、