上海生物样本库 最佳实践规范与标准操作流程 文件汇编.pdfVIP

最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期 血液样本采集操作规程 1.目的 规范组织样本库采集人体血液样本的活动。 2.适用范围 本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。 3.定义和术语 3.1 知情同意 保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。 知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理 要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的 知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。 3.2 知情同意书 知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情 同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签 署，一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。 3.3 真空采血管采血法 将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集 静脉血样。 3.4 血清和血凝块 指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成 网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并 释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。 3.5 血浆 1 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成 分的液体，其中含有纤维蛋白原。 3.6 白细胞 白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。根 据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。 3.7 枸橼酸钠(柠檬酸钠) 枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。 3.8 乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K ） 2 抗凝机制与枸橼酸钠相同。用EDTA·K 1.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。 2 3.9 肝素 一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合， 促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。 4.职责 4.1 临床护理人员 按照标准操作规程采集血液。 4.2 样本管理员 样本管理员由专业的病理医（技）师或受过专业培训的医技人员担任，协助 和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。工作过程中不应影响正 常的诊断和治疗活动。 5.设备和器材 5.1 个人防护装备 手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。 5.2 设备 血液样本运输箱。 5.3 采血针系统 软接式双向采血针系统(头皮静脉双向来血式)，一端为穿刺针，另一端为刺 塞针。 5.4 真空采血管 血液样本搜集推荐使用一次性真空采血器，采血器应遵照国家 WS/T