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UPLC超高效 液相色谱 药典应用文集 1 序 药典系国家对批准上市药品标准的统一集成和对其中共性问题的统一规范。 是药品生产、供应、使用和监督管理部门必须共同遵循的法定依据，制定药 典标准对加强药品质量监管、保证药品质量、保障用药安全有效、维护人民 健康起着十分重要的作用。药物分析技术作为药典标准制定中不可或缺的组 成部分，近些年来随着医药工业的发展得到了不断的完善和进步。同时，我 们也看到产业的发展和药品监管新的形势需要更精准快捷的药物分析技术及 理念，以实现更科学的药品质量控制与监督已经成为各国药典的共识。在这 一全球共识下，2015版中国药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大 了对药物分析新技术和新仪器方法的应用，大大提升了药品质量控制水平。 但是，由于一些新技术的特点和应用范围并不为广大同仁所知晓，同时业界 对新技术的规范使用也需要一定的认知过程，使得这些新技术的广泛应用尚 需时日。 超高效液相色谱技术作为一种领先的分析技术，自2004年面世以来，其高 效、环保等优势就引起了制药行业的广泛关注，2010年前后，各国药典就陆 续引入了基于超高效液相色谱方法的药典各论。但由于各论的数量并不多， 导致业界对这类药物分析新方法的稳定性和合规性存有一定的疑虑。 如今，随着使用超高效液相色谱方法建立标准的新药大规模问世，美国在 2016 USP39 57 , 版美国药典( )中增加了 个基于超高效液相色谱方法的各论 各国 药典也将有新的各论陆续面世。由此也引发了大量中国制药企业对超高效液 相色谱技术的关注，越来越多的中国企业期待采用超高效液相色谱方法建立 药物标准。为了推动超高效液相色谱技术的应用，同时帮助中国制药企业顺 - 应发展潮流，提升产业技术实力，中国药典 沃特世联合开放实验室推出了本 册《超高效液相色谱药典应用文集》。在体现联合开放实验室开放性和创新 性原则的同时，能够通过本册应用文集，为今后国内外药典协同提供基础数 据，也希望从法规的角度，解决有意愿使用超高效液相色谱技术的企业对于 这项技术的疑惑。 国家药典委员会首席科学家 3 目 中国药典(ChP) 复方丹参滴丸 8 / / 9 录 护肝丸 胶囊 颗粒 欧洲药典(EP) 奈韦拉平半水合物 / Nevirapine hemihydrate 10 盐酸左卡巴斯汀 / Levocabastine Hydrochloride- Impurity C 12 盐酸左卡巴斯汀 / Levocabastine Hydrochloride 14 富马酸喹硫平 / quetiapine fumarate 17 琥铂酸索非那新 / Solifenacin succinate 21 硫酸羟氯喹 /