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实验室质量体系文件初始培训 杨大干 2016.01.06 浙大一院检验科概况  首批国家临床重点专科——检验科  首批卫计委检验医师培训基地  浙江省细菌耐药监测中心  浙江大学临床检验诊断学教学基地  2011 年7 月通过ISO 15189认可,4 次检查  2013 年2 月通过JCI 认证 “三证俱全”  2015 年12月通过CAP认可 2015年获批 “浙江省临床体外诊断技术研究重点实验室” 朝气蓬勃的学科团队 培训考题 核查人事档案时，有一名实验室员工，30 年前开始作为技术员被雇佣，但没有入职 培训记录。实验室说当时没有记录。 这样对不 最佳实践 对？ 是？ 实验室质量体系简介 质量体系 ISO 9000 医疗机构临床实验室管理办法 精华部分 质量体系 实验室 ISO 17025 15189及15190 国际医疗卫生机构 质量体系 实验室 认证联合委员会JCI 理念和方法 卫计委医院等级评审标准(中国JCI) 美国临床病理学协会 CLSI标准是任何认可/认证的本源 实验室质量体系简介 AUTO01-13, LIS01-08 C03,C28,29.31,34,37-40,43,44,46,59-80 GP05,11,15-17,20,23,28,29,31,33,H01 如何确定临床检 H02,07,17,18,20,26,42-44,52,56-59 使用病人样本进行方 验的参考区间 法比较和偏倚估计 I/LA02,15,18,20,21,23,25,26,28-30,.. 抗菌药物敏感 C03,23,28,37,39,43,45,46,50,51,53,54,56 性试验指南 EP05-07,09,10,12,14 M06,07,100,11,15,2,21-24,26-28,32,33,35,36 M01-20 NBS02-06