药仿制药学研究主要信息汇总表整理格式及要求.pptVIP

仿制药药学研究主要信息汇总表 石秀娟 2011.6.24 相关文件 关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 （2010年3月11日 ） 关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 （国食药监注[2010]387号 ）（ 2010年9月25日 ） 附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求 关于按CTD格式开展技术审评的几点说明（ 2011年4月12日 ） 附件：药学研究主要信息汇总表 CTD格式申报要求 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 现阶段两种申报格式并存。 关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 中心鼓励按照CTD格式提交申报资料，对于按CTD格式提交申报资料的，单独按序进行审评，并向其申请人公开技术审评报告。 对于采用《药品注册管理办法》附件2格式的仿制药申请，建议按照本通知附件的要求撰写药学研究主要信息汇总表并电子提交。 试点阶段审评任务根据资料提交类型分序列管理。 申报资料无论采用CTD格式还是采用《药品注册管理办法》附件2格式，技术要求是一致的。 中心将开通网上提交研究信息汇总表电子版通道。 审评任务