氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛.doc

氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛 多中心随机双盲对照研究 A Multi-center,randaomized,double blind,comparison study of Flubiprofen Axetil in the Treatment of Postoperative 徐国柱1 李晓玲1 段砺瑕1 朱天岳2 谢启伟3 周应芳2 王冰2 邓艳萍1 沈黎阳1 袁旭1 1（北京大学中国药物依赖性研究所，北京 100083） 2（北京大学第一医院，北京 100034） 3（北京大学人民医院，北京 100044） XU Guo-zhu1 LI Xiao-ling1 DUAN Li-xia1 ZHU Tian-yue2 XIE Qi-wei3 ZHOU Ying-fang2 WANG Bing2 DENG Yan-ping1 SHEN Li-yang1 YUAN Xu1 1(National Institute on Drug Dependence of Peking University,Beijing 100083) 2(Peking University First Hospital,Beijing 100034) 3(Peking University People’s Hospital,Beijing 100044) 摘 要 目的：考察氟比洛芬酯注射液对我国术后疼痛患者的止痛效果及安全性。方法：采用多中心随机双盲对照试验设计。选骨科、普通外科和妇科中等手术后中度疼痛（疼痛强度4-6）的受试者。对照药为安慰剂。试验组与对照组均单次给药，缓慢静脉注射1支（5ml）。镇痛效果判定指标为疼痛强度、疼痛强度差、疼痛缓解率和有效率。结果：氟比洛芬酯的镇痛效果明显优于安慰剂。结论：氟比洛芬酯注射液是安全有效的中等强度镇痛药。 关键词：氟比洛芬酯 镇痛药 临床试验 Abstract OBJECTIVE: To evaluate analgesic efficacy and safety of Flubiprofen Axetil Injection in the treatment of postoperative pain in China. METHOD: Patients who suffered moderate pain after moderate operate in department of orthopaedics,geneal surgey and gynecology were enrolled.The control drug was placebo.Patients were injected intravenously and slowly. Pain intensity(PI),Pain intensity difference(PID),Pain relief(PAR) and effective rate were used as indexes of analgesic efficacy. RESULT: Analgesic efficacy of Flubiprofen Axetil Injection was better markedly than that of placebo. CONCLUSION: Flubiprofen Axetil Injection is safe and effective drug which has a moderate intensity analgesic efficacy. Key words: Flubiprofen Axetil Injection; analgesic;clinical trail 氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药，于1992年在日本上市，广泛用于缓解术后疼痛和癌性疼痛。北京泰德制药有限公司将国内已应用多年[2]的氟比洛芬酯化，并采用日本专利技术微球载体将其制成注射液。日本文献报道这种新的制剂用于术后疼痛可达73.9%的疼痛改善度，在治疗癌性疼痛和术后疼痛方面疗效优于酮洛芬[3]，而且起效较快，消化道损伤发生少[4]。 根据国家药品监督管理局药品注册司新药临床研究批件[批文号：2002HL0680]的要求，对氟比洛芬酯注射液进行临床研究。由北京大学中国药物依赖性研究所牵头，北京大学第一医院骨科、妇产科、人民医院普外科做协作单位，于2003年3月至10月进行II期临床试验，考察该药对我国术后疼痛患者的止痛效果及安全性。 材料、对象与方法 1 试验设计 本研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。 2 病例选择 入选标准：年龄18-70岁（60岁以上者要求一般状况良好）；骨科、普外科、妇产科