质量授权人制度.pptVIP

第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词： 独立 、权威 、专业、体系、团队。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （一）受权人具有独立性 这是受权人最核心的内涵。 受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。 它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （二）受权人具有很高权威性 受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。 当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。 树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （三）受权人工作具有很强专业性 药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。 受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 对