4、尿液分析仪产品注册技术审查指导原则精选.doc

附件4 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。 一、适用范围 本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 尿液分析仪的命名方式： （二）产品的结构和组成 尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。 1. 半自动尿液分析仪 1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。 1.2结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下： 2. 全自动尿液分析仪 2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。 2.2结构主要有两类： 试纸条单条式全自动尿液分析仪 试纸条单条 试纸条卷带式全自动尿液分析仪 试纸条卷带 （三）产品工作原理 尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。 当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。 试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。 反射率计算公式如下： （×100%） 式中: —— 反射率 —— 试剂块对测定波长的反射强度 —— 空白块对参考波长的反射强度 —— 试剂块对参考波长的反射强度 —— 空白块对测定波长的反射强度 半自动尿液分析仪的原理框图如下图所示： 全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示： （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 表1 相关产品标准 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 12519-2010 分析仪器通用技术条件 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求　体外诊断（IVD）医疗设备 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1－2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注