药品生产过程质量保证体系.docVIP

药品生产过程质量保证体系 （一）人员生产过程质量保证体系控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 1.人员控制系统 一般组织机构图 2.人员培训流程图 生产操作人员个人卫生控制流程图 公用工程控制系统 设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 物料GMP管理系统 （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 1.文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 2.新文件产生流程图 现行文件的修订流程图 工艺规程修订流程图 验证管理控制系统 验证的组织机构 验证实施流程图 （九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 用户抱怨控制系统 董事长 总经理 人力资源部 生产管理部 技术质量部 资金财务部 市场营销部 办公室 物料部 生产车间 工程部 行政部 质量部 技术中试部 信息中心 市场部 销售部 QC QA 前处理车间 制剂车间 外用药车间 原料药车间 公司规章制度 进公司培训 考 核 岗位培训 考核、上岗证 上 岗 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 . . . . . . GMP 所有培训考核等均存入培训档案 不合格 不合格 调 岗 每年一次 患 病 新进人员 在岗人员 健康检查 上 岗 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗、消毒、管理规程等 离岗治疗或限定 工作岗位 进公司前 一次/年 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案 不合格 上岗前 合格 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程 安装确认 运行确认 性能确认 运行 维护 清洁 操作 保养 灭菌 设备预确认 验收 更新改造 新购设备 请修 验收 检修 验证 物料控制系统 工序之间转移 发放与使用 仓贮控制