原料药的法律简介.PDFVIP

目录 • 原料药的法律简介 • 原料药在欧洲的注册 • CGMP认证时的重点 • 如何准备认证 • 如何准备迎接现场检查 一.原料药的法规简介 1. 欧盟原料药法规体系介绍 2. FDA原料药法规体系介绍 3. ICH的法规介绍 欧洲GMP方面的立法： • 法律基础： - Directive 2001/83/ EC (ex 75/319/ EEC) 第四部分 - Directive 91/356/ EEC和91/412/ EEC - 《欧盟药品管理法规》第四卷 • 对于制造和出口药品必须得到生产许可 • 对于全过程/部分生产/分装/包装和发送药品都需要得到生产许可 • 对从欧盟之外进口也需要得到生产许可 欧洲GMP检查的相关组织 欧盟成员国药品管理机构 • 各成员国的药品监督机构 （Medicinal Control Agency ，MCA ）都有 现场检查的官员，监督本地区制药企业的GMP状况 EMA ：欧洲药品评审局 • EMA汇聚了各成员国的资源，在药品经过中心程序进行上市许可 申请时，安排相关成员国的MCA官员做现场检查 EDQM ：欧洲药品质量管理委员会 • 在COS认证中如果需要做现场检查，可以向欧盟成员国提出需求， 由成员国的MCA官员执行现场检查 欧盟原料药法规体系介绍 欧盟原料药执行的法规为： PartII Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials对做为起始物料的活性物质的基本要求 适用范围 除了以上法规外，原料药还必须遵守各个相关的附录。和原料药相关的 常用附录有： •附录1：Manufacture of Sterile Medicinal Products 无菌药品的生产 •附录2：Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use 人用生物原料药与药品的生产 •附录8 ：Sampling of Annex Starting and Packing Materials 起始物料及包装 材料的取样 •附录11： Computerised Systems 计算机系统 •附录15 ： Qualification and Validation 验证和确认 •附录19 ： Reference and Retention Samples 对照品和留样 FDA的法规体系介绍 FDA并没有专门针对原料药的法规，简单的说，就是 需要遵循CGMP的原则。虽然CGMP （21CFR 210 和211 ）是针对制剂的，但是对于原料药的要求是类似的。 Q7 （Guidance for Industry Q7—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutic al Ingredients) 也是FDA认可，并遵循的法规。 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ） 于2015年10月变为“人用药品注册技术要求国际委员会” The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ICH是由指导委员会、协调员、秘书处和ICH工作组组成。秘书处设在 日内瓦。 ICH主体分类 (1). “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的 相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。 (2)